Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BUCY+VP-16 vs BUCY kondisjoneringsregime for DLBCL som gjennomgår auto-HSCT

11. oktober 2017 oppdatert av: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Busulfan+ cyklofosfamid+ etoposid vs busulfan+ syklofosfamid-konditioneringsregime for diffust storcellet B-celle lymfom som gjennomgår autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av BUCY+VP-16 og BUCY myeloablative kondisjoneringsregimer i diffust storcellet B-celle lymfom som gjennomgår autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (Auto-HSCT) er en effektiv terapi for diffust stort B-celle lymfom (DLBCL). BuCY-kondisjoneringsregime er et konvensjonelt opplegg for DLBCL-pasienter som gjennomgår auto-HSCT, men det har høy tilbakefallsrate. Etoposid (VP-16) er mye brukt i kjemoterapiregimer for refraktært/residiverende lymfom. Hvorvidt tillegg av VP-16 kan redusere tilbakefallsfrekvensen er fortsatt uklart. I denne studien blir sikkerheten og effekten av BUCY+VP-16 og BUCY myeloablative kondisjoneringsregimer i DLBCL som gjennomgår auto-HSCT evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diffust stort B-celle lymfom
  • Oppnå CR eller PR etter fire sykluser med kjemoterapi, deretter mobilisering og innsamling av perifere blodstamceller og motta en syklus med kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver unormalitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens eller blodtrykk)
  • Pasienter med noen tilstander som ikke er egnet for forsøket (etterforskernes avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BUCY+VP-16
For DLBCL-pasienter som gjennomgikk auto-HSCT, var BUCY+VP-16 kondisjoneringsregime BU 3,2 mg/kg/dag på dagene -7 og -4; CY 60 mg/kg/dag på dagene -3 og -2; VP-16 15mg/kg/dag på dag -3 og -2.
Legemiddel: Busulfan (BU)
Busulfan ble administrert med 3,2 mg/kg/dag på dag -7 til -4.
Legemiddel: Syklofosfamid (CY)
Cyklofosfamid ble administrert med 60 mg/kg/dag på dag -3 til -2.
Legemiddel: Etoposid (VP-16)
Etoposid ble administrert med 15 mg/kg/dag på dag -3 til -2.
Aktiv komparator: BUCY
For DLBCL-pasienter som gjennomgikk auto-HSCT, var BUCY-behandlingsregimet BU 3,2 mg/kg/dag på dag -7 og -4; CY 60 mg/kg/dag på dag -3 og -2.
Legemiddel: Busulfan (BU)
Busulfan ble administrert med 3,2 mg/kg/dag på dag -7 til -4.
Legemiddel: Syklofosfamid (CY)
Cyklofosfamid ble administrert med 60 mg/kg/dag på dag -3 til -2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 2 år
tilbakefallsfrekvens
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 2 år
total overlevelse (OS)
2 år
DFS
Tidsramme: 2 år
sykdomsfri overlevelse (DFS)
2 år
TRM
Tidsramme: 2 år
transplantasjonsrelatert dødelighet (TRM)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbeidspartnere

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BUCY+VP-16 vs BUCY-DLBCL-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Conditioning

Kliniske studier på Busulfan (BU)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere