Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BUCY+VP-16 vs BUCY kondicionáló rendszer a DLBCL-hez, amely automatikus HSCT-n megy keresztül

2017. október 11. frissítette: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Buszulfán+ ciklofoszfamid+ etopozid vs buszulfán+ ciklofoszfamid kondicionáló kezelés diffúz nagy B-sejtes limfómához, amely autológ vérképző őssejt-transzplantáción esik át

A tanulmány célja a BUCY+VP-16 és BUCY mieloablatív kondicionáló kezelések biztonságosságának és hatékonyságának értékelése autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett diffúz nagy B-sejtes limfómában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció (Auto-HSCT) a diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) hatékony terápiája. A BuCY kondicionáló kezelés egy hagyományos séma az auto-HSCT-n átesett DLBCL-betegek számára, de magas a visszaesési aránya. Az etopozidot (VP-16) széles körben alkalmazzák a refrakter/relapszusos limfóma kemoterápiás kezelésében. Továbbra sem tisztázott, hogy a VP-16 hozzáadása csökkentheti-e a relapszusok arányát. Ebben a vizsgálatban a BUCY+VP-16 és a BUCY mieloablatív kondicionáló kezelések biztonságosságát és hatékonyságát értékelték auto-HSCT-n átesett DLBCL-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

122

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diffúz nagy B-sejtes limfómás betegek
  • CR vagy PR elérése négy kemoterápiai ciklus után, majd a perifériás vér őssejtek mobilizálása és összegyűjtése, valamint egy ciklus kemoterápia

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen rendellenesség az életjelben (pl. pulzusszám, légzésszám vagy vérnyomás)
  • A vizsgálatra nem alkalmas állapotú betegek (a nyomozó döntése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BUCY+VP-16
Az auto-HSCT, BUCY+VP-16 kondicionáló kezelés alatt álló DLBCL-betegek esetében BU 3,2 mg/kg/nap volt a -7. és -4. napon, CY 60 mg/kg/nap a -3. és -2. napon; VP-16 15 mg/kg/nap a -3. és -2. napon.
Drog: Buszulfán (BU)
A buszulfánt 3,2 mg/kg/nap dózisban adták be a -7. és -4. napon.
Drog: Ciklofoszfamid (CY)
A ciklofoszfamidot 60 mg/kg/nap dózisban adtuk be a -3. és -2. napon.
Drog: Etopozid (VP-16)
Az etopozidot 15 mg/kg/nap dózisban adták be a -3. és -2. napon.
Aktív összehasonlító: BUCY
Az auto-HSCT-n átesett DLBCL-betegeknél a BUCY kondicionáló kezelés BU 3,2 mg/kg/nap volt a -7. és -4. napon, CY 60 mg/ttkg/nap a -3. és -2. napon.
Drog: Buszulfán (BU)
A buszulfánt 3,2 mg/kg/nap dózisban adták be a -7. és -4. napon.
Drog: Ciklofoszfamid (CY)
A ciklofoszfamidot 60 mg/kg/nap dózisban adtuk be a -3. és -2. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
visszaesési arány
Időkeret: 2 év
visszaesési arány
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS
Időkeret: 2 év
teljes túlélés (OS)
2 év
DFS
Időkeret: 2 év
betegségmentes túlélés (DFS)
2 év
TRM
Időkeret: 2 év
transzplantációval kapcsolatos mortalitás (TRM)
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Együttműködők

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BUCY+VP-16 vs BUCY-DLBCL-2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Buszulfán (BU)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel