Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BUCY+VP-16 vs BUCY-konditioneringsregimen for DLBCL, der gennemgår Auto-HSCT

11. oktober 2017 opdateret af: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Busulfan+ Cyclophosphamid+ Etoposid vs Busulfan+ Cyclophosphamid-konditioneringsregime for diffust storcellet B-celle lymfom, der gennemgår autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BUCY+VP-16 og BUCY myeloablative konditioneringsregimer i diffust storcellet B-celle lymfom, der gennemgår autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Auto-HSCT) er en effektiv terapi for diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL). BuCY-konditioneringsregimen er et konventionelt skema for DLBCL-patienter, der gennemgår auto-HSCT, men det har en høj tilbagefaldsrate. Etoposid (VP-16) anvendes i vid udstrækning i kemoterapiregimer til refraktær/relapserende lymfomer. Hvorvidt tilsætning af VP-16 kunne reducere tilbagefaldsfrekvensen er stadig uklart. I denne undersøgelse evalueres sikkerheden og effektiviteten af ​​BUCY+VP-16 og BUCY myeloablative konditioneringsregimer i DLBCL, der gennemgår auto-HSCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diffust stort B-celle lymfom
  • Opnå CR eller PR efter fire cyklusser med kemoterapi, mobilisering og opsamling af perifere blodstamceller og modtagelse af en cyklus kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver abnormitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirationsfrekvens eller blodtryk)
  • Patienter med en hvilken som helst tilstand, der ikke er egnet til forsøget (etterforskernes beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BUCY+VP-16
For DLBCL-patienter, der gennemgår auto-HSCT, var BUCY+VP-16-konditioneringsregimen BU 3,2 mg/kg/dag på dag -7 og -4; CY 60 mg/kg/dag på dag -3 og -2; VP-16 15mg/kg/dag på dag -3 og -2.
Medicin: Busulfan (BU)
Busulfan blev administreret med 3,2 mg/kg/dag på dag -7 til -4.
Medicin: Cyclophosphamid (CY)
Cyclophosphamid blev indgivet ved 60 mg/kg/dag på dag -3 til -2.
Medicin: Etoposid (VP-16)
Etoposid blev indgivet ved 15 mg/kg/dag på dag -3 til -2.
Aktiv komparator: BUCY
For DLBCL-patienter, der gennemgår auto-HSCT, var BUCY-konditioneringsregimen BU 3,2 mg/kg/dag på dag -7 og -4; CY 60 mg/kg/dag på dag -3 og -2.
Medicin: Busulfan (BU)
Busulfan blev administreret med 3,2 mg/kg/dag på dag -7 til -4.
Medicin: Cyclophosphamid (CY)
Cyclophosphamid blev indgivet ved 60 mg/kg/dag på dag -3 til -2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 2 år
tilbagefaldsfrekvens
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 2 år
samlet overlevelse (OS)
2 år
DFS
Tidsramme: 2 år
sygdomsfri overlevelse (DFS)
2 år
TRM
Tidsramme: 2 år
transplantationsrelateret dødelighed (TRM)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUCY+VP-16 vs BUCY-DLBCL-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Busulfan (BU)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner