- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03229616
BUCY+VP-16 versus BUCY Conditioneringsregime voor DLBCL ondergaat Auto-HSCT
11 oktober 2017 bijgewerkt door: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Busulfan + Cyclofosfamide + Etoposide versus Busulfan + Cyclofosfamide Conditioneringsregime voor diffuus grootcellig B-cellymfoom dat autologe hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaat
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van BUCY+VP-16 en BUCY myeloablatieve conditioneringsregimes bij diffuus grootcellig B-cellymfoom dat een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaat.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (Auto-HSCT) is een effectieve therapie voor diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL). BuCY-conditioneringsregime is een conventioneel schema voor DLBCL-patiënten die auto-HSCT ondergaan, maar het heeft een hoog terugvalpercentage.
Etoposide (VP-16) wordt veelvuldig gebruikt in chemotherapieregimes voor refractair/recidiverend lymfoom.
Of toevoeging van VP-16 het terugvalpercentage zou kunnen verminderen, blijft onduidelijk. In deze studie worden de veiligheid en werkzaamheid van BUCY + VP-16 en BUCY myeloablatieve conditioneringsregimes bij DLBCL die auto-HSCT ondergaan, geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
122
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qifa Liu
- Telefoonnummer: +862061641611
- E-mail: liuqifa628@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Werving
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diffuse patiënten met grootcellig B-cellymfoom
- CR of PR bereiken na vier cycli chemotherapie, vervolgens mobiliseren en verzamelen van perifere bloedstamcellen en één chemokuur ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Elke afwijking in een vitaal teken (bijvoorbeeld hartslag, ademhalingsfrequentie of bloeddruk)
- Patiënten met aandoeningen die niet geschikt zijn voor de proef (beslissing van de onderzoekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: BUCY+VP-16
Voor DLBCL-patiënten die auto-HSCT ondergingen, was het BUCY+VP-16-conditioneringsregime BU 3,2 mg/kg/dag op dag -7 en -4; CY 60 mg/kg/dag op dag -3 en -2; VP-16 15mg/kg/dag op dag -3 en -2.
|
Busulfan werd toegediend in een dosering van 3,2 mg/kg/dag op dag -7 tot -4.
Cyclofosfamide werd toegediend met 60 mg/kg/dag op dag -3 tot -2.
Etoposide werd toegediend in een dosis van 15 mg/kg/dag op dag -3 tot -2.
|
Actieve vergelijker: KOOP
Voor DLBCL-patiënten die auto-HSCT ondergingen, was het BUCY-conditioneringsregime BU 3,2 mg/kg/dag op dag -7 en -4; CY 60 mg/kg/dag op dag -3 en -2.
|
Busulfan werd toegediend in een dosering van 3,2 mg/kg/dag op dag -7 tot -4.
Cyclofosfamide werd toegediend met 60 mg/kg/dag op dag -3 tot -2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
terugvalpercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
terugvalpercentage
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 2 jaar
|
algehele overleving (OS)
|
2 jaar
|
DFS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
ziektevrije overleving (DFS)
|
2 jaar
|
TRM
Tijdsspanne: 2 jaar
|
transplantatiegerelateerde mortaliteit (TRM)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom, grote B-cel, diffuus
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Cyclofosfamide
- Etoposide
- Busulfan
Andere studie-ID-nummers
- BUCY+VP-16 vs BUCY-DLBCL-2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Busulfan (BU)
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOnbekendEffecten van chemotherapieChina
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolVoltooid
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen... en andere medewerkersWervingAllogene hematopoëtische stamceltransplantatie | Conditionering | Myeloïde tumorenChina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityXiangya Hospital of Central South University; Guangzhou First People's Hospital; The Affiliated Hospital of Qingdao University en andere medewerkersVoltooidAcute lymfatische leukemie | Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie | Busulfan | Totale lichaamsbestralingChina
-
China Medical University HospitalOnbekendIschemische beroerteTaiwan
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen... en andere medewerkersWervingAllogene hematopoëtische stamceltransplantatie | Conditionering | TP53 | Myeloïde tumorenChina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun Yat-Sen... en andere medewerkersOnbekendAcute myeloïde leukemie | Ouderen | Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie | ConditioneringChina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun Yat-Sen... en andere medewerkersOnbekendAllogene hematopoëtische stamceltransplantatie | Voorwaarden | Mixed-lineage-leukemie (MLL) - Herschikte acute leukemieChina
-
National Taiwan University HospitalOnbekend
-
Chang Gung Memorial HospitalOnbekendAllergische rhinitisTaiwan