Auto-HSCT를 진행 중인 DLBCL에 대한 BUCY+VP-16 대 BUCY 컨디셔닝 요법
2017년 10월 11일 업데이트: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
자가 조혈 줄기 세포 이식을 받는 미만성 대형 B세포 림프종에 대한 Busulfan+ Cyclophosphamide+ Etoposide 대 Busulfan+ Cyclophosphamide 컨디셔닝 요법
이 연구의 목적은 자가 조혈 줄기세포 이식을 받는 미만성 거대 B세포 림프종에서 BUCY+VP-16 및 BUCY 골수파괴 조절 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
자가조혈모세포이식(Auto-HSCT)은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에 효과적인 치료법입니다. BuCY 컨디셔닝 요법은 자동 조혈모세포이식을 받는 DLBCL 환자를 위한 기존 방식이지만 재발률이 높습니다.
에토포사이드(VP-16)는 불응성/재발성 림프종에 대한 화학요법 요법에 광범위하게 사용됩니다.
VP-16의 추가가 재발률을 감소시킬 수 있는지 여부는 불확실합니다. 이 연구에서는 자동 조혈 모세포 이식을 받는 DLBCL에서 BUCY+VP-16 및 BUCY 골수파괴 조절 요법의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
122
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qifa Liu
- 전화번호: +862061641611
- 이메일: liuqifa628@163.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미만성 거대 B세포 림프종 환자
- 4주기의 화학요법 후 CR 또는 PR을 달성한 후 말초혈액 줄기세포를 동원 및 수집하고 1주기의 화학요법을 받음
제외 기준:
- 활력징후(예: 심박수, 호흡수 또는 혈압)의 모든 이상
- 시험에 적합하지 않은 조건을 가진 환자(시험자의 결정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 버시+VP-16
자동 조혈모세포이식을 받는 DLBCL 환자의 경우, BUCY+VP-16 컨디셔닝 요법은 -7일 및 -4일에 BU 3.2mg/kg/일, -3일 및 -2일에 CY 60mg/kg/일; -3일 및 -2일에 VP-16 15mg/kg/일.
|
Busulfan은 -7일에서 -4일까지 3.2mg/kg/일로 투여되었습니다.
사이클로포스파미드는 -3일에서 -2일에 60mg/kg/일로 투여되었습니다.
Etoposide는 -3일에서 -2일에 15mg/kg/일로 투여되었습니다.
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활성 비교기: 버시
자동 조혈모세포이식을 받는 DLBCL 환자의 경우, BUCY 컨디셔닝 요법은 -7일과 -4일에 BU 3.2mg/kg/일, -3일과 -2일에 CY 60mg/kg/일이었습니다.
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Busulfan은 -7일에서 -4일까지 3.2mg/kg/일로 투여되었습니다.
사이클로포스파미드는 -3일에서 -2일에 60mg/kg/일로 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률
기간: 2 년
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재발률
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운영체제
기간: 2 년
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전체 생존(OS)
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2 년
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DFS
기간: 2 년
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무병생존기간(DFS)
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2 년
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TRM
기간: 2 년
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이식 관련 사망률(TRM)
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 5일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BUCY+VP-16 vs BUCY-DLBCL-2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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