Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BUCY+VP-16 vs. režim kondicionování BUCY pro DLBCL podstupující auto-HSCT

11. října 2017 aktualizováno: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Busulfan+ Cyklofosfamid+ Etoposid vs Busulfan+ Cyklofosfamid Kondicionační režim pro difúzní velkobuněčný B-lymfom podstupující autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost myeloablativních přípravných režimů BUCY+VP-16 a BUCY u difuzního velkobuněčného B-lymfomu podstupujícího autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (Auto-HSCT) je účinnou terapií pro difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL). Kondiční režim BuCY je konvenční schéma pro pacienty s DLBCL podstupujícími auto-HSCT, ale má vysokou míru relapsů. Etoposid (VP-16) je široce používán v režimu chemoterapie u refrakterního/relabujícího lymfomu. Zda by přidání VP-16 mohlo snížit míru relapsu zůstává nejasné. V této studii je hodnocena bezpečnost a účinnost myeloablativních přípravných režimů BUCY+VP-16 a BUCY u DLBCL podstupujících auto-HSCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

122

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s difuzním velkobuněčným B-lymfomem
  • Dosažení CR nebo PR po čtyřech cyklech chemoterapie, poté mobilizace a odběr kmenových buněk periferní krve a podstoupení jednoho cyklu chemoterapie

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli abnormalita vitálních funkcí (např. srdeční frekvence, dechová frekvence nebo krevní tlak)
  • Pacienti s jakýmkoli stavem nevhodným pro studii (rozhodnutí zkoušejících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BUCY+VP-16
Pro DLBCL pacienty podstupující auto-HSCT, BUCY+VP-16 kondicionační režim byl BU 3,2 mg/kg/den ve dnech -7 a -4, CY 60 mg/kg/den ve dnech -3 a -2; VP-16 15 mg/kg/den ve dnech -3 a -2.
Lék: Busulfan (BU)
Busulfan byl podáván v dávce 3,2 mg/kg/den ve dnech -7 až -4.
Lék: Cyklofosfamid (CY)
Cyklofosfamid byl podáván v dávce 60 mg/kg/den ve dnech -3 až -2.
Lék: Etoposid (VP-16)
Etoposid byl podáván v dávce 15 mg/kg/den ve dnech -3 až -2.
Aktivní komparátor: BUCY
U pacientů s DLBCL, kteří podstupovali auto-HSCT, byl kondicionační režim BUCY BU 3,2 mg/kg/den ve dnech -7 a -4, CY 60 mg/kg/den ve dnech -3 a -2.
Lék: Busulfan (BU)
Busulfan byl podáván v dávce 3,2 mg/kg/den ve dnech -7 až -4.
Lék: Cyklofosfamid (CY)
Cyklofosfamid byl podáván v dávce 60 mg/kg/den ve dnech -3 až -2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra relapsů
Časové okno: 2 roky
míra relapsů
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 2 roky
celkové přežití (OS)
2 roky
DFS
Časové okno: 2 roky
přežití bez onemocnění (DFS)
2 roky
TRM
Časové okno: 2 roky
úmrtnost související s transplantací (TRM)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Spolupracovníci

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BUCY+VP-16 vs BUCY-DLBCL-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Busulfan (BU)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit