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BUCY + VP-16 rispetto al regime di condizionamento BUCY per DLBCL sottoposto a auto-HSCT

11 ottobre 2017 aggiornato da: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Regime di condizionamento Busulfan+ Ciclofosfamide+ Etoposide vs Busulfan+ Ciclofosfamide per linfoma diffuso a grandi cellule B sottoposto a trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dei regimi di condizionamento mieloablativo BUCY + VP-16 e BUCY nel linfoma diffuso a grandi cellule B sottoposto a trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (Auto-HSCT) è una terapia efficace per il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL). Il regime di condizionamento BuCY è uno schema convenzionale per i pazienti con DLBCL sottoposti a auto-HSCT, ma ha un alto tasso di recidiva. L'etoposide (VP-16) è ampiamente utilizzato nel regime chemioterapico per il linfoma refrattario/ricaduto. Rimane poco chiaro se l'aggiunta di VP-16 possa ridurre il tasso di recidiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B
  • Raggiungimento di CR o PR dopo quattro cicli di chemioterapia, quindi mobilizzazione e raccolta di cellule staminali del sangue periferico e ricezione di un ciclo di chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia in un segno vitale (ad esempio, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria o pressione sanguigna)
  • Pazienti con qualsiasi condizione non idonea per lo studio (decisione degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BUCY+VP-16
Per i pazienti con DLBCL sottoposti a auto-HSCT, il regime di condizionamento BUCY+VP-16 era BU 3,2 mg/kg/giorno nei giorni -7 e -4；CY 60 mg/kg/giorno nei giorni -3 e -2; VP-16 15 mg/kg/giorno nei giorni -3 e -2.
Droga: Busulfano (BU)
Busulfan è stato somministrato alla dose di 3,2 mg/kg/giorno nei giorni da -7 a -4.
Droga: Ciclofosfamide (CY)
La ciclofosfamide è stata somministrata a 60 mg/kg/giorno nei giorni da -3 a -2.
Droga: Etoposide (VP-16)
Etoposide è stato somministrato alla dose di 15 mg/kg/giorno nei giorni da -3 a -2.
Comparatore attivo: BUCY
Per i pazienti con DLBCL sottoposti a auto-HSCT, il regime di condizionamento BUCY era BU 3,2 mg/kg/die nei giorni -7 e -4；CY 60 mg/kg/die nei giorni -3 e -2.
Droga: Busulfano (BU)
Busulfan è stato somministrato alla dose di 3,2 mg/kg/giorno nei giorni da -7 a -4.
Droga: Ciclofosfamide (CY)
La ciclofosfamide è stata somministrata a 60 mg/kg/giorno nei giorni da -3 a -2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
tasso di recidiva
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 2 anni
sopravvivenza globale (OS)
2 anni
DFS
Lasso di tempo: 2 anni
sopravvivenza libera da malattia (DFS)
2 anni
TRM
Lasso di tempo: 2 anni
mortalità correlata al trapianto (TRM)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BUCY+VP-16 vs BUCY-DLBCL-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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