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Régimen de acondicionamiento BUCY+VP-16 vs BUCY para DLBCL sometido a Auto-HSCT

11 de octubre de 2017 actualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Régimen de acondicionamiento de busulfán+ ciclofosfamida+ etopósido frente a busulfán+ ciclofosfamida para el linfoma difuso de células B grandes sometido a trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de los regímenes de acondicionamiento mieloablativo BUCY+VP-16 y BUCY en el linfoma difuso de células B grandes que se someten a un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El autotrasplante de células madre hematopoyéticas (Auto-HSCT) es una terapia eficaz para el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL). El régimen de acondicionamiento BuCY es un esquema convencional para pacientes con DLBCL que se someten a auto-HSCT, pero tiene una alta tasa de recaída. El etopósido (VP-16) se usa ampliamente en el régimen de quimioterapia para el linfoma refractario/recidivante. Aún no está claro si la adición de VP-16 podría reducir la tasa de recaída. En este estudio, se evalúan la seguridad y la eficacia de los regímenes de acondicionamiento mieloablativo BUCY+VP-16 y BUCY en LDCBG que se someten a un HSCT automático.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con linfoma difuso de células B grandes
  • Lograr RC o PR después de cuatro ciclos de quimioterapia, luego movilizar y recolectar células madre de sangre periférica y recibir un ciclo de quimioterapia

Criterio de exclusión:

  • Cualquier anomalía en un signo vital (p. ej., frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria o presión arterial)
  • Pacientes con cualquier condición no adecuada para el ensayo (decisión de los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BUCY+VP-16
Para los pacientes con DLBCL sometidos a auto-HSCT, el régimen de acondicionamiento de BUCY+VP-16 fue BU 3,2 mg/kg/día los días -7 y -4; CY 60 mg/kg/día los días -3 y -2; VP-16 15 mg/kg/día los días -3 y -2.
Droga: Busulfán (BU)
Se administró busulfán a 3,2 mg/kg/día los días -7 a -4.
Droga: Ciclofosfamida (CY)
Se administró ciclofosfamida a 60 mg/kg/día los días -3 a -2.
Droga: Etopósido (VP-16)
Se administró etopósido a 15 mg/kg/día los días -3 a -2.
Comparador activo: BUCY
Para los pacientes con DLBCL sometidos a auto-HSCT, el régimen de acondicionamiento de BUCY fue BU 3,2 mg/kg/día los días -7 y -4; CY 60 mg/kg/día los días -3 y -2.
Droga: Busulfán (BU)
Se administró busulfán a 3,2 mg/kg/día los días -7 a -4.
Droga: Ciclofosfamida (CY)
Se administró ciclofosfamida a 60 mg/kg/día los días -3 a -2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de recaída
Periodo de tiempo: 2 años
tasa de recaída
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 2 años
supervivencia global (SG)
2 años
SFD
Periodo de tiempo: 2 años
supervivencia libre de enfermedad (SSE)
2 años
TRM
Periodo de tiempo: 2 años
mortalidad relacionada con el trasplante (TRM)
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Colaboradores

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BUCY+VP-16 vs BUCY-DLBCL-2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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