Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BUCY + VP-16 vs BUCY Schemat kondycjonowania dla DLBCL w trakcie auto-HSCT

11 października 2017 zaktualizowane przez: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Busulfan + cyklofosfamid + etopozyd vs schemat kondycjonowania busulfanem + cyklofosfamidem w rozlanym chłoniaku z dużych komórek B poddawanym autologicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności schematów kondycjonowania mieloablacyjnego BUCY + VP-16 i BUCY w rozlanym chłoniaku z dużych komórek B poddawanym autologicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (Auto-HSCT) jest skuteczną terapią rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL). Schemat kondycjonowania BuCY jest konwencjonalnym schematem dla pacjentów z DLBCL poddawanych auto-HSCT, ale ma wysoki wskaźnik nawrotów. Etopozyd (VP-16) jest szeroko stosowany w schemacie chemioterapii chłoniaka opornego/nawracającego. Nie jest jasne, czy dodanie VP-16 może zmniejszyć częstość nawrotów. W tym badaniu ocenia się bezpieczeństwo i skuteczność schematów kondycjonowania mieloablacyjnego BUCY + VP-16 i BUCY w DLBCL poddawanym auto-HSCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

122

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B
  • Osiągnięcie CR lub PR po czterech cyklach chemioterapii, następnie mobilizacja i pobranie komórek macierzystych krwi obwodowej oraz otrzymanie jednego cyklu chemioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie nieprawidłowości w parametrach życiowych (np. Częstość akcji serca, częstość oddechów lub ciśnienie krwi)
  • Pacjenci z dowolnymi warunkami nie nadającymi się do badania (decyzja badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BUCY+VP-16
Dla pacjentów z DLBCL poddawanych auto-HSCT, schemat kondycjonowania BUCY + VP-16 wynosił BU 3,2 mg/kg/dobę w dniach -7 i -4; CY 60 mg/kg/dobę w dniach -3 i -2; VP-16 15mg/kg/dobę w dniach -3 i -2.
Lek: Busulfan (BU)
Busulfan podawano w dawce 3,2 mg/kg mc./dobę w dniach -7 do -4.
Lek: Cyklofosfamid (CY)
Cyklofosfamid podawano w dawce 60 mg/kg/dzień w dniach od -3 do -2.
Lek: Etopozyd (VP-16)
Etopozyd podawano w dawce 15 mg/kg/dobę w dniach od -3 do -2.
Aktywny komparator: BUCY
Dla pacjentów z DLBCL poddawanych auto-HSCT, schemat kondycjonowania BUCY wynosił 3,2 mg/kg/dobę w dniach -7 i -4; CY 60 mg/kg/dobę w dniach -3 i -2.
Lek: Busulfan (BU)
Busulfan podawano w dawce 3,2 mg/kg mc./dobę w dniach -7 do -4.
Lek: Cyklofosfamid (CY)
Cyklofosfamid podawano w dawce 60 mg/kg/dzień w dniach od -3 do -2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
wskaźnik nawrotów
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 2 lata
całkowity czas przeżycia (OS)
2 lata
DFS
Ramy czasowe: 2 lata
przeżycie wolne od choroby (DFS)
2 lata
TRM
Ramy czasowe: 2 lata
śmiertelność związana z przeszczepem (TRM)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Współpracownicy

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BUCY+VP-16 vs BUCY-DLBCL-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Busulfan (BU)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj