Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BUCY + VP-16 по сравнению с режимом кондиционирования BUCY для ДВККЛ, подвергающихся ауто-ТГСК

11 октября 2017 г. обновлено: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Бусульфан + циклофосфамид + этопозид в сравнении с режимом кондиционирования бусульфана + циклофосфамида при диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме, подвергающейся аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности режимов миелоаблативного кондиционирования BUCY+VP-16 и BUCY при диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме, подвергающейся аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ауто-ТГСК) является эффективной терапией диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (ДВККЛ). Режим кондиционирования BuCY является обычной схемой для пациентов с ДВККЛ, перенесших аутоТГСК, но он имеет высокую частоту рецидивов. Этопозид (VP-16) широко используется в схемах химиотерапии рефрактерной/рецидивирующей лимфомы. Остается неясным, может ли добавление VP-16 снизить частоту рецидивов. В этом исследовании оцениваются безопасность и эффективность схем BUCY+VP-16 и миелоаблативного кондиционирования BUCY при ДВККЛ, подвергающихся аутоТГСК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

122

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой
  • Достижение CR или PR после четырех курсов химиотерапии, затем мобилизация и сбор стволовых клеток периферической крови и получение одного цикла химиотерапии

Критерий исключения:

  • Любые отклонения жизненно важных показателей (например, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания или артериального давления)
  • Пациенты с любыми состояниями, не подходящими для исследования (решение исследователей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БУКИ+ВП-16
Для пациентов с ДВККЛ, перенесших аутоТГСК, режим кондиционирования BUCY+VP-16 был следующим: BU 3,2 мг/кг/день в дни -7 и -4; CY 60 мг/кг/день в дни -3 и -2; ВП-16 15 мг/кг/день в дни -3 и -2.
Лекарство: Бусульфан (БУ)
Бусульфан вводили в дозе 3,2 мг/кг/день в дни от -7 до -4.
Лекарство: Циклофосфамид (CY)
Циклофосфамид вводили в дозе 60 мг/кг/день в дни от -3 до -2.
Лекарство: Этопозид (ВП-16)
Этопозид вводили в дозе 15 мг/кг/день в дни от -3 до -2.
Активный компаратор: BUCY
Для пациентов с ДВККЛ, перенесших аутоТГСК, режим кондиционирования BUCY был следующим: BU 3,2 мг/кг/день в дни -7 и -4; CY 60 мг/кг/день в дни -3 и -2.
Лекарство: Бусульфан (БУ)
Бусульфан вводили в дозе 3,2 мг/кг/день в дни от -7 до -4.
Лекарство: Циклофосфамид (CY)
Циклофосфамид вводили в дозе 60 мг/кг/день в дни от -3 до -2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота рецидивов
Временное ограничение: 2 года
частота рецидивов
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: 2 года
общая выживаемость (ОС)
2 года
ДФС
Временное ограничение: 2 года
безрецидивная выживаемость (DFS)
2 года
ТРМ
Временное ограничение: 2 года
смертность, связанная с трансплантацией (TRM)
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Соавторы

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BUCY+VP-16 vs BUCY-DLBCL-2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бусульфан (БУ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться