Effet du BIA 5 1058 sur la repolarisation cardiaque

Critère d'intégration:

• Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 28,0 kg/m2 inclus.
• En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'examen physique, des mesures des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique (l'hyperbilirubinémie congénitale non hémolytique [par exemple, le syndrome de Gilbert] est acceptable) lors du dépistage ou de la période 1 Check-in tel qu'évalué par le Enquêteur (ou délégué).
• Aucune anomalie cliniquement significative de la fréquence, du rythme ou de la conduction de l'ECG à 12 dérivations lors du dépistage ou de l'enregistrement de la période 1.
• Les femmes ne seront pas enceintes (test de grossesse négatif lors du dépistage et de l'enregistrement de la période 1) ou allaitantes, et les femmes en âge de procréer et les hommes accepteront d'utiliser une contraception.
• Capable de comprendre et disposé à signer un ICF avant toute procédure d'étude et à respecter les restrictions de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique, tel que déterminé par l'investigateur (ou la personne désignée).
• Risque accru en cas d'administration de moxifloxacine, conformément à l'étiquette du produit pour la moxifloxacine.
• Antécédents de tendinite ou de rupture de tendon associée à un traitement aux antibiotiques quinolones.
• Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation de l'investigateur (ou de la personne désignée).
• Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin susceptibles d'altérer l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale (une appendicectomie sans complication et une cure de hernie seront autorisées).
• Sujets avec alanine aminotransférase > 1,0 × la limite supérieure de la normale (LSN) et/ou aspartate aminotransférase > 1,0 × LSN et/ou bilirubine totale > 1,0 × LSN (la bilirubine isolée > 1,0 × LSN et ≤ 1,5 × LSN est acceptable si la bilirubine est bilirubine fractionnée et directe <35%), comme confirmé par une nouvelle évaluation ultérieure, lors du dépistage ou de l'enregistrement de la période 1.
• Pression artérielle systolique en décubitus soutenu > 140 mmHg ou <90 mmHg ou pression artérielle diastolique > 95 mmHg au moment du dépistage ou de la ligne de base pour la période 1, à moins qu'elle ne soit jugée cliniquement significative par l'investigateur.
• Une FC ECG au repos <45 bpm ou >90 bpm.
• Un ECG anormal indiquant un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, ou un ou plusieurs des éléments suivants : intervalle QRS > 110 ms, QTcF < 300 ms ou > 450 ms, ou intervalle PR > 220 ms. Tout rythme autre que le rythme sinusal qui est interprété par l'investigateur comme étant cliniquement significatif.
• Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsades de pointes (p. ex., insuffisance cardiaque, hypokaliémie) ou antécédents familiaux de syndrome du QT long ou de mort subite.
• Antécédents d'alcoolisme cliniquement significatif ou d'abus de drogues/produits chimiques.
• Consommation d'alcool > 28 unités par semaine pour les hommes et > 21 unités par semaine pour les femmes. Une unité d'alcool équivaut à ½ pinte (285 ml) de bière ou de bière blonde, 1 verre (125 ml) de vin ou 1/6 de gill (25 ml) de spiritueux.
• Résultat positif d'un test d'alcoolémie, test positif de cotinine dans l'urine ou dépistage positif de drogue dans l'urine (confirmé par répétition) lors du dépistage ou de l'enregistrement de la période 1.
• Panel positif pour l'hépatite et/ou test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine. Les sujets dont les résultats sont compatibles avec une immunisation antérieure peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur.
• Participation à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) au cours des 90 derniers jours avant la première dose.
• Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits connus pour modifier QT / QTc dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur (ou la personne désignée).
• Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments/produits connus pour altérer l'absorption, le métabolisme ou les processus d'élimination des médicaments, y compris le millepertuis, dans les 30 jours précédant la première dose, à moins qu'ils ne soient jugés acceptables par l'investigateur (ou la personne désignée).
• Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits sur ordonnance, y compris l'hormonothérapie substitutive et les contraceptifs hormonaux oraux, implantables, transdermiques, injectables ou intra-utérins dans les 14 jours précédant la première dose, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur (ou la personne désignée).
• Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits à libération lente considérés comme toujours actifs dans les 14 jours précédant la première dose, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur (ou la personne désignée).
• Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits en vente libre, y compris des vitamines, des minéraux et des préparations phytothérapeutiques / à base de plantes / dérivées de plantes dans les 7 jours précédant la première dose, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur (ou la personne désignée).
• Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Réception des produits sanguins dans les 2 mois précédant l'enregistrement de la période 1.
• Don de sang à partir de 3 mois avant le dépistage, de plasma à partir de 2 semaines avant le dépistage ou de plaquettes à partir de 6 semaines avant le dépistage.
• Végétariens, végétaliens ou autres restrictions alimentaires médicales.
• Sujets qui n'ont pas de veines appropriées pour plusieurs ponctions veineuses / canulation, comme évalué par l'investigateur.
• Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur le BIA 5 1058, et avoir déjà reçu le produit expérimental.
• Incapable de communiquer de manière fiable avec l'enquêteur ou le sous-enquêteur.
• Peu susceptible de coopérer avec les exigences de l'étude.
• Les sujets qui sont des employés du site d'étude ou des membres de la famille immédiate d'un site d'étude ou un employé du sponsor.
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur (ou de la personne désignée), ne devraient pas participer à cette étude.