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Utilisation de la nitroglycérine pour améliorer les signes de mauvaise perfusion périphérique chez les patients présentant un choc hémorragique traumatique

31 juillet 2017 mis à jour par: medhat sayed ali, Assiut University

Le choc hémorragique est un état pathologique dans lequel le volume intravasculaire et l'apport d'oxygène sont altérés. Lors d'une insuffisance circulatoire associée à une hypovolémie et à un faible débit cardiaque, la redistribution du flux sanguin provoquée par une vasoconstriction accrue entraîne une diminution de la perfusion de la peau.

La température cutanée et le temps de remplissage capillaire ont été préconisés comme mesure de la perfusion périphérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'indice de perfusion (PI) est une valeur numérique non invasive de la perfusion périphérique obtenue à partir de l'oxymétrie de pouls, c'est un indicateur de la force du pouls au niveau du site du capteur. Les valeurs de l'IP vont de 0,2 % pour un pouls très faible à 20 % pour un pouls extrêmement fort selon les conditions physiologiques du patient et les sites de surveillance.

Fortes augmentations de lactate (c.-à-d. > 5 mmol/L) ne surviennent généralement qu'en raison d'une hypoperfusion ou d'une activité musculaire telle que l'exercice ou des convulsions.

Cette étude étudiera le rôle du patch de nitroglycérine dans l'amélioration de la perfusion périphérique chez un patient polytraumatisé présentant un choc hémorragique pour la première fois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assuit, Egypte
        • Suspendu
        • Assuit University Hospital
      • Assuit, Egypte
        • Recrutement
        • Assuit University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 20-60 ans. Avec le patient pleinement conscient ou légèrement somnolent.
  • Pression artérielle : pression artérielle systolique inférieure à 90 mmhg, pression artérielle moyenne inférieure à 70 mmhg ou diminution de la pression artérielle systolique inférieure de 40 mmhg à la valeur normale.
  • Acidose métabolique : PH inférieur à 7,35 en raison d'une hypoperfusion.
  • Temps de remplissage capillaire > 4 secondes.
  • Température centrale normale du corps.

Critère d'exclusion:

  • Âge : moins de 20 ans et plus de 60 ans.
  • Traumatisme crânien avec un score de coma de Glasco inférieur à 14 en raison d'une augmentation de la pression intracrânienne (accident vasculaire cérébral, hémorragie sous-arachnoïdienne ou traumatisme crânien).
  • Hypotension sévère ne répondant pas à la thérapie liquidienne.
  • Patient présentant une lésion ischémique bilatérale du bras.
  • Patient avec insuffisance hépatique
  • Patients admis au service de traumatologie des urgences 6 heures après l'événement traumatique.
  • Conditions préexistantes telles que maladie cardiovasculaire grave, hémorragie incontrôlée, échec du cathétérisme veineux central, procédure dialytique prévue pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: nitroglycérine
patch de nitroglycérine 5 mg appliqué sur le devant de la poitrine chez chaque patient au moment de l'admission une fois.
Médicament: Patch de nitroglycérine 5mg
application du patch de nitroglycérine 5 mg à chaque patient du groupe nitroglycérine
Autres noms:
  • nitroglycérine
AUTRE: groupe de contrôle
aucun médicament administré aux patients du groupe témoin
Autre: placebo
aucun médicament administré au groupe témoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
augmentation de l'indice de perfusion PI mesuré par oxymètre de pouls
Délai: 48 heures
la nitroglycérine augmente l'indice de perfusion chez les patients en choc hémorragique plus que dans le groupe témoin sans utilisation de nitroglycérine
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hassan Kotb, professor, Assuit University Faculty of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

1 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15316

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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