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Uso de nitroglicerina para mejorar los signos de mala perfusión periférica en pacientes con shock hemorrágico traumático

31 de julio de 2017 actualizado por: medhat sayed ali, Assiut University

El shock hemorrágico es un estado patológico en el que el volumen intravascular y el suministro de oxígeno están alterados. Durante la insuficiencia circulatoria asociada con hipovolemia y bajo gasto cardíaco, la redistribución del flujo sanguíneo causada por el aumento de la vasoconstricción da como resultado una disminución de la perfusión de la piel.

Se ha recomendado la temperatura de la piel y el tiempo de llenado capilar como una medida de la perfusión periférica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El índice de perfusión (PI) es un valor numérico no invasivo de la perfusión periférica obtenido de la oximetría de pulso, es un indicador de la fuerza del pulso en el sitio del sensor. Los valores de PI oscilan entre el 0,2 % para pulso muy débil y el 20 % para pulso extremadamente fuerte según las condiciones fisiológicas del paciente y los sitios de monitorización.

Grandes aumentos en el lactato (es decir, > 5 mmol/L) generalmente solo ocurren debido a hipoperfusión o actividad muscular como ejercicio o convulsiones.

Este estudio investigará por primera vez el papel del parche de nitroglicerina en la mejora de la perfusión periférica en pacientes politraumatizados con shock hemorrágico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assuit, Egipto
        • Suspendido
        • Assuit University Hospital
      • Assuit, Egipto
        • Reclutamiento
        • Assuit University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 20-60 años. Con el paciente plenamente consciente o ligeramente somnoliento.
  • Presión arterial: presión arterial sistólica por debajo de 90 mmhg, presión arterial media por debajo de 70 mmhg o disminución de la presión arterial sistólica 40 mmhg por debajo del valor normal.
  • Acidosis metabólica: PH inferior a 7,35 por hipoperfusión.
  • Tiempo de llenado capilar > 4 segundos.
  • Temperatura central normal del cuerpo.

Criterio de exclusión:

  • Edad: menores de 20 años y mayores de 60 años.
  • Traumatismo craneoencefálico con puntuación de coma de Glasco inferior a 14 por aumento de la presión intracraneal (ictus, hemorragia subaracnoidea o traumatismo craneoencefálico).
  • Hipotensión grave que no responde a la fluidoterapia.
  • Paciente con lesión isquémica bilateral del brazo.
  • Paciente con insuficiencia de células hepáticas
  • Pacientes ingresados ​​en urgencias traumatológicas después de 6 horas del evento traumático.
  • Condiciones preexistentes como enfermedad cardiovascular grave, hemorragia no controlada, fracaso del cateterismo venoso central, procedimiento dialítico anticipado durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: nitroglicerina
parche de nitroglicerina de 5 mg aplicado en la parte frontal del pecho en cada paciente en el momento de la admisión una vez.
Droga: Parche de nitroglicerina 5mg
aplicación del parche de nitroglicerina 5 mg a cada paciente del grupo de nitroglicerina
Otros nombres:
  • nitroglicerina
OTRO: grupo de control
ningún fármaco administrado a los pacientes del grupo de control
Otro: placebo
no se administró ningún fármaco al grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aumento del índice de perfusión PI medido por oxímetro de pulso
Periodo de tiempo: 48 horas
la nitroglicerina aumenta el índice de perfusión en pacientes con shock hemorrágico más que en el grupo control sin uso de nitroglicerina
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Investigador principal: Hassan Kotb, professor, Assuit University Faculty of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15316

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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