外傷性出血性ショック患者における末梢灌流不良の徴候を改善するためのニトログリセリンの使用
2017年7月31日 更新者:medhat sayed ali、Assiut University
出血性ショックは、血管内容積と酸素供給が損なわれる病理学的状態です。 循環血液量減少および低心拍出量に関連する循環不全の間、血管収縮の増加によって引き起こされる血流の再分配により、皮膚の灌流が減少します。
皮膚温度と毛細血管再充満時間は、末梢灌流の尺度として提唱されてきました。
調査の概要
詳細な説明
灌流指数 (PI) は、パルスオキシメトリーから得られる末梢灌流の非侵襲的な数値であり、センサー部位でのパルス強度の指標です。 PI の値は、患者の生理学的状態と監視部位に応じて、非常に弱いパルスの 0.2% から非常に強いパルスの 20% の範囲です。
乳酸の大幅な増加(すなわち > 5 mmol/L) は、通常、低灌流または運動や発作などの筋肉活動が原因でのみ発生します。
この研究では、出血性ショックを伴う多発外傷患者の末梢灌流の改善におけるニトログリセリンパッチの役割を初めて調査します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:medhat sayed, resident
- 電話番号:01095105568
- メール:medhat_sayed_radwan@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:nedaa abdelhafez, resident
- 電話番号:01111083048
- メール:medhat_sayed_radwan@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Assuit、エジプト
- 一時停止
- Assuit University Hospital
-
Assuit、エジプト
- 募集
- Assuit University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢:20~60歳。 患者は完全に意識があるか、わずかに眠気がある。
- 血圧: 収縮期血圧が 90mmHg 未満、平均血圧が 70mmHg 未満、または収縮期血圧が正常値より 40mmHg 低下。
- 代謝性アシドーシス:低灌流によるPH7.35未満。
- 毛細血管再充填時間 > 4 秒。
- 正常な深部体温。
除外基準:
- 年齢:20歳未満60歳以上。
- -頭蓋内圧の上昇によるグラスコ昏睡スコアが14未満の頭部外傷(脳卒中、くも膜下出血または脳外傷)。
- 輸液療法に反応しない重度の低血圧。
- 両側虚血性腕損傷の患者。
- 肝細胞障害のある患者
- 外傷イベントから 6 時間後に緊急外傷部門に入院した患者。
- -重度の心血管疾患、制御不能な出血、中心静脈カテーテル法の失敗、研究期間中に予想される透析手順などの既存の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:ニトログリセリン
ニトログリセリン パッチ 5 mg を、入院時に各患者の胸部前部に 1 回適用。
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ニトログリセリン群の各患者へのニトログリセリン パッチ 5 mg の適用
他の名前:
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他の:対照群
対照群の患者には薬を投与しない
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対照群には薬剤を投与しない
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パルスオキシメータで測定された灌流指数PIの増加
時間枠:48時間
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ニトログリセリンは、ニトログリセリンを使用しない対照群よりも出血性ショック患者の灌流指数を増加させます
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Hassan Kotb, professor、Assuit University Faculty of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lima AP, Beelen P, Bakker J. Use of a peripheral perfusion index derived from the pulse oximetry signal as a noninvasive indicator of perfusion. Crit Care Med. 2002 Jun;30(6):1210-3. doi: 10.1097/00003246-200206000-00006.
- Kauvar DS, Wade CE. The epidemiology and modern management of traumatic hemorrhage: US and international perspectives. Crit Care. 2005;9 Suppl 5(Suppl 5):S1-9. doi: 10.1186/cc3779. Epub 2005 Oct 7.
- Bond RF. A review of the skin and muscle hemodynamics during hemorrhagic hypotension and shock. Adv Shock Res. 1982;8:53-70.
- Schriger DL, Baraff LJ. Capillary refill--is it a useful predictor of hypovolemic states? Ann Emerg Med. 1991 Jun;20(6):601-5. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82375-3.
- Steiner MJ, DeWalt DA, Byerley JS. Is this child dehydrated? JAMA. 2004 Jun 9;291(22):2746-54. doi: 10.1001/jama.291.22.2746.
- Vincent JL, Ince C, Bakker J. Clinical review: Circulatory shock--an update: a tribute to Professor Max Harry Weil. Crit Care. 2012 Nov 20;16(6):239. doi: 10.1186/cc11510.
- Gladden LB. Lactate metabolism: a new paradigm for the third millennium. J Physiol. 2004 Jul 1;558(Pt 1):5-30. doi: 10.1113/jphysiol.2003.058701. Epub 2004 May 6.
- Lopez A, Lorente JA, Steingrub J, Bakker J, McLuckie A, Willatts S, Brockway M, Anzueto A, Holzapfel L, Breen D, Silverman MS, Takala J, Donaldson J, Arneson C, Grove G, Grossman S, Grover R. Multiple-center, randomized, placebo-controlled, double-blind study of the nitric oxide synthase inhibitor 546C88: effect on survival in patients with septic shock. Crit Care Med. 2004 Jan;32(1):21-30. doi: 10.1097/01.CCM.0000105581.01815.C6.
- Vincent JL, Zhang H, Szabo C, Preiser JC. Effects of nitric oxide in septic shock. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jun;161(6):1781-5. doi: 10.1164/ajrccm.161.6.9812004.
- LILLEHEI RC, LONGERBEAM JK, BLOCH JH, MANAX WG. THE NATURE OF IRREVERSIBLE SHOCK: EXPERIMENTAL AND CLINICAL OBSERVATIONS. Ann Surg. 1964 Oct;160(4):682-710. doi: 10.1097/00000658-196410000-00012. No abstract available.
- Nguyen HB, Loomba M, Yang JJ, Jacobsen G, Shah K, Otero RM, Suarez A, Parekh H, Jaehne A, Rivers EP. Early lactate clearance is associated with biomarkers of inflammation, coagulation, apoptosis, organ dysfunction and mortality in severe sepsis and septic shock. J Inflamm (Lond). 2010 Jan 28;7:6. doi: 10.1186/1476-9255-7-6.
- SpO2 Monitors with OXISMART® Advanced Signal Processing and Alarm Management Technology. Pulse Oximetry Note Number 9. Masimo signal extraction technology 2008.
- American College of Surgeons Committee on Trauma: Advanced TraumaLife Support for Doctors: Instructor Course Manual. 8th ed. Chicago, Ill: AmericanCollege of Surgeons; 2008.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予期された)
2017年8月1日
研究の完了 (予期された)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月31日
最初の投稿 (実際)
2017年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月31日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ニトログリセリンパッチ 5mgの臨床試験
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