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Verwendung von Nitroglycerin zur Verbesserung der Anzeichen einer schlechten peripheren Durchblutung bei Patienten mit traumatischem hämorrhagischem Schock

31. Juli 2017 aktualisiert von: medhat sayed ali, Assiut University

Hämorrhagischer Schock ist ein pathologischer Zustand, bei dem das intravaskuläre Volumen und die Sauerstoffzufuhr beeinträchtigt sind. Bei Kreislaufversagen in Verbindung mit Hypovolämie und niedrigem Herzzeitvolumen führt eine Umverteilung des Blutflusses, die durch eine erhöhte Vasokonstriktion verursacht wird, zu einer verminderten Durchblutung der Haut.

Als Maß für die periphere Durchblutung werden die Hauttemperatur und die Wiederauffüllzeit der Kapillaren empfohlen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Perfusionsindex (PI) ist ein nicht-invasiver numerischer Wert der peripheren Perfusion, der aus der Pulsoximetrie gewonnen wird und ein Indikator für die Pulsstärke an der Sensorstelle ist. Die Werte des PI reichen von 0,2 % für einen sehr schwachen Puls bis zu 20 % für einen extrem starken Puls, je nach den physiologischen Bedingungen des Patienten und den Überwachungsstellen.

Starker Laktatanstieg (d.h. > 5 mmol/L) treten in der Regel nur aufgrund von Minderdurchblutung oder Muskelaktivität wie z. B. körperlicher Anstrengung oder Krampfanfällen auf.

Diese Studie untersucht zum ersten Mal die Rolle des Nitroglyzerinpflasters bei der Verbesserung der peripheren Perfusion bei polytraumatisierten Patienten mit hämorrhagischem Schock.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Assuit, Ägypten
        • Suspendiert
        • Assuit University Hospital
      • Assuit, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Assuit University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 20-60 Jahre alt. Bei vollem Bewusstsein oder leicht schläfrig.
  • Blutdruck: Systolischer Blutdruck unter 90 mmhg, mittlerer Blutdruck unter 70 mmhg oder Abfall des systolischen Blutdrucks um 40 mmhg unter den Normalwert.
  • Metabolische Azidose: PH unter 7,35 aufgrund von Minderdurchblutung.
  • Kapillar-Nachfüllzeit > 4 Sekunden.
  • Normale Körperkerntemperatur.

Ausschlusskriterien:

  • Alter: unter 20 und über 60 Jahre alt.
  • Kopftrauma mit Glasco-Koma-Score unter 14 aufgrund eines erhöhten intrakraniellen Drucks (Schlaganfall, Subarachnoidalblutung oder Hirntrauma).
  • Schwere Hypotonie, die nicht auf eine Flüssigkeitstherapie anspricht.
  • Patient mit bilateraler ischämischer Armverletzung.
  • Patient mit Leberzellversagen
  • Patienten, die 6 Stunden nach dem Traumaereignis in die Notfallambulanz aufgenommen wurden.
  • Vorerkrankungen wie schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierte Blutungen, Versagen der zentralen Venenkatheterisierung, Dialyseverfahren, die während des Studienzeitraums erwartet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Nitroglycerin
Nitroglyzerin-Pflaster 5 mg, das bei jedem Patienten zum Zeitpunkt der Aufnahme einmal auf die Vorderseite der Brust aufgetragen wird.
Arzneimittel: Nitroglyzerinpflaster 5mg
Anwendung des Nitroglycerin-Pflasters 5 mg bei jedem Patienten in der Nitroglycerin-Gruppe
Andere Namen:
  • Nitroglycerin
ANDERE: Kontrollgruppe
den Patienten in der Kontrollgruppe wurde kein Medikament verabreicht
Sonstiges: Placebo
der Kontrollgruppe wurde kein Medikament verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg des Perfusionsindex PI, gemessen mit Pulsoximeter
Zeitfenster: 48 Stunden
Nitroglyzerin erhöht den Perfusionsindex bei Patienten mit hämorrhagischem Schock stärker als in der Kontrollgruppe ohne Anwendung von Nitroglyzerin
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hassan Kotb, professor, Assuit University Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15316

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

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