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Uso de Nitroglicerina para Melhorar Sinais de Má Perfusão Periférica em Pacientes com Choque Hemorrágico Traumático

31 de julho de 2017 atualizado por: medhat sayed ali, Assiut University

O choque hemorrágico é um estado patológico no qual o volume intravascular e a oferta de oxigênio são prejudicados. Durante a insuficiência circulatória associada à hipovolemia e baixo débito cardíaco, a redistribuição do fluxo sanguíneo causada pelo aumento da vasoconstrição resulta em diminuição da perfusão da pele.

A temperatura da pele e o tempo de preenchimento capilar têm sido defendidos como uma medida da perfusão periférica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O índice de perfusão (PI) é um valor numérico não invasivo da perfusão periférica obtido a partir da oximetria de pulso, é um indicador da intensidade do pulso no local do sensor. Os valores de PI variam de 0,2% para pulso muito fraco a 20% para pulso extremamente forte, de acordo com as condições fisiológicas do paciente e os locais de monitoramento.

Grandes aumentos de lactato (i.e. > 5 mmol/L) geralmente ocorrem apenas devido a hipoperfusão ou atividade muscular, como exercício ou convulsões.

Este estudo investigará o papel do adesivo de nitroglicerina na melhora da perfusão periférica em paciente politraumatizado com choque hemorrágico pela primeira vez.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assuit, Egito
        • Suspenso
        • Assuit University Hospital
      • Assuit, Egito
        • Recrutamento
        • Assuit University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 20-60 anos. Com o paciente totalmente consciente ou levemente sonolento.
  • Pressão arterial: pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmhg, pressão arterial média abaixo de 70 mmhg ou diminuição da pressão arterial sistólica 40 mmhg abaixo do valor normal.
  • Acidose metabólica: pH menor que 7,35 por hipoperfusão.
  • Tempo de enchimento capilar > 4 segundos.
  • Temperatura normal do núcleo do corpo.

Critério de exclusão:

  • Idade: abaixo de 20 e acima de 60 anos.
  • Traumatismo craniano com escore de coma de Glasco abaixo de 14 devido ao aumento da pressão intracraniana (AVC, hemorragia subaracnóidea ou traumatismo craniano).
  • Hipotensão grave que não responde à fluidoterapia.
  • Paciente com lesão isquêmica bilateral do braço.
  • Paciente com insuficiência hepática
  • Pacientes admitidos no pronto-socorro de trauma após 6 horas do evento traumático.
  • Condições preexistentes como doença cardiovascular grave, hemorragia descontrolada, falha do cateterismo venoso central, procedimento dialítico antecipado durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: nitroglicerina
adesivo de nitroglicerina 5 mg aplicado na frente do tórax em cada paciente no momento da admissão uma vez.
Medicamento: Nitroglicerina adesivo 5mg
aplicação do adesivo de nitroglicerina 5 mg a cada paciente do grupo nitroglicerina
Outros nomes:
  • nitroglicerina
OUTRO: grupo de controle
nenhuma droga administrada aos pacientes do grupo controle
Outro: placebo
nenhuma droga dada ao grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
aumento do índice de perfusão PI medido pelo oxímetro de pulso
Prazo: 48 horas
a nitroglicerina aumenta o índice de perfusão em pacientes com choque hemorrágico mais do que no grupo controle sem uso de nitroglicerina
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Investigador principal: Hassan Kotb, professor, Assuit University Faculty of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

1 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15316

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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