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Goal Directed Fluid Therapy Gestione guidata dei fluidi nella sezione Pneumore

21 aprile 2020 aggiornato da: ZhiHeng Liu

Goal Directed Fluid Therapy Guided Fluid Management in Pneumoresection: a Randomized Controled Trial

La gestione dei fluidi perioperatori è una componente chiave della gestione dell'anestesia durante la chirurgia toracica. Da un lato, la restrizione dei liquidi potrebbe compromettere la perfusione degli organi vitali e l'anastomosi chirurgica. D'altra parte, il sovraccarico di liquidi potrebbe portare a complicazioni cardiopolmonari, in particolare l'edema polmonare, che comporta un alto tasso di mortalità. La gestione dei fluidi perioperatori per evitare l'edema polmonare post-pneumonectomia è stata precedentemente esaminata. Pertanto, per raggiungere l'equilibrio tra la prevenzione del sovraccarico di liquidi e l'ottimizzazione della perfusione degli organi, l'indice pratico per guidare la gestione dei fluidi, che può prevedere se il carico di fluidi migliorerà le condizioni emodinamiche in un singolo paziente, sarebbe molto prezioso durante la chirurgia polmonare. La fluidoterapia perioperatoria finalizzata all'obiettivo (GDFT) è una pietra miliare della perfusione tissutale e dell'ossigenazione e può migliorare i risultati chirurgici. Variazioni respiratorie della pressione arteriosa [es. la variazione della pressione del polso (PPV) e la variazione della pressione sistolica] possono prevedere la risposta ai fluidi in pazienti ventilati meccanicamente in varie condizioni. Pertanto, le variazioni di pressione sono sempre più sostenute per la gestione dei fluidi. Questo studio discuterà gli effetti della variazione della pressione del polso (PPV) a diversi livelli durante l'anestesia su pazienti con indice di ossigenazione e prognosi a breve termine sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita per pneumoresezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists; di età compresa tra 18 e 60 anni; IMC 18,5 ~ 28 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Rifiutato di partecipare all'esperimento, disfunzione epatica/renale/cardiaca, grave malattia valvolare, aritmia frequente, anemia moderata e grave disturbo elettrolitico prima dell'operazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di terapia convenzionale
I pazienti nel gruppo di terapia convenzionale sono stati sottoposti a fluidoterapia: volume trasfusionale intraoperatorio = fluidi di mantenimento + sostituzione del deficit + ripristino delle perdite e con frequenza cardiaca, pressione arteriosa media, misurazione delle urine ecc.
Dispositivo: Fluidoterapia
Gruppo di terapia convenzionale: monitoraggio della pressione arteriosa convenzionale. Basso valore del gruppo PPV e alto valore del gruppo PPV: monitoraggio della variazione della pressione del polso con monitoraggio della pressione arteriosa.
Sperimentale: Basso valore del gruppo PPV
I pazienti nel gruppo con basso valore di PPV sono stati sottoposti a fluidoterapia secondo PPV (3% ≤PPV <5%).
Dispositivo: Fluidoterapia
Gruppo di terapia convenzionale: monitoraggio della pressione arteriosa convenzionale. Basso valore del gruppo PPV e alto valore del gruppo PPV: monitoraggio della variazione della pressione del polso con monitoraggio della pressione arteriosa.
Sperimentale: Alto valore del gruppo PPV
I pazienti nel gruppo ad alto valore di PPV sono stati sottoposti a fluidoterapia secondo PPV (5% ≤PPV <8%).
Dispositivo: Fluidoterapia
Gruppo di terapia convenzionale: monitoraggio della pressione arteriosa convenzionale. Basso valore del gruppo PPV e alto valore del gruppo PPV: monitoraggio della variazione della pressione del polso con monitoraggio della pressione arteriosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dall'indice di ossigenazione basale in 48 ore
Lasso di tempo: Prima dell'induzione, 5 minuti prima della fine della ventilazione monopolmonare, 48 ore dopo l'operazione
Prima dell'induzione, 5 minuti prima della fine della ventilazione monopolmonare, 48 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La durata dell'intervento
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento chirurgico
Durante il periodo di intervento chirurgico
La durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento chirurgico
Durante il periodo di intervento chirurgico
Cristalloidi somministrati
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento chirurgico
Durante il periodo di intervento chirurgico
Colloide somministrato
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento chirurgico
Durante il periodo di intervento chirurgico
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento chirurgico
Durante il periodo di intervento chirurgico
Produzione di urina
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento chirurgico
Durante il periodo di intervento chirurgico
Numero di pazienti trattati con vasopressori
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento chirurgico
Durante il periodo di intervento chirurgico
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento
Prima dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento
Leucociti
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento
Prima dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento
Ematocrito
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento
Prima dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento
Complicanza fino alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
1 mese dopo l'intervento
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZhiHeng Liu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017041102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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