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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03237351
Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie Geführtes Flüssigkeitsmanagement bei Pneumoresektionen
21. April 2020 aktualisiert von: ZhiHeng Liu
Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie Geführtes Flüssigkeitsmanagement bei Pneumoresektionen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Das perioperative Flüssigkeitsmanagement ist eine Schlüsselkomponente des Anästhesiemanagements während der Thoraxchirurgie.
Einerseits könnte eine Flüssigkeitsrestriktion die Durchblutung lebenswichtiger Organe und die chirurgische Anastomose beeinträchtigen.
Andererseits könnte eine Flüssigkeitsüberladung zu kardiopulmonalen Komplikationen führen, insbesondere zu einem Lungenödem, das eine hohe Sterblichkeitsrate mit sich bringt.
Das perioperative Flüssigkeitsmanagement zur Vermeidung eines Lungenödems nach einer Pneumonektomie wurde bereits überprüft.
Um das Gleichgewicht zwischen der Verhinderung einer Flüssigkeitsüberladung und der Optimierung der Organperfusion zu erreichen, wäre daher der praktische Index zur Steuerung des Flüssigkeitsmanagements, der vorhersagen kann, ob die Flüssigkeitszufuhr die hämodynamischen Bedingungen bei einem einzelnen Patienten verbessert, während einer Lungenoperation sehr wertvoll.
Die perioperative zielgerichtete Flüssigkeitstherapie (GDFT) ist ein Eckpfeiler der Gewebedurchblutung und Sauerstoffversorgung und kann die chirurgischen Ergebnisse verbessern.
Atemvariationen des arteriellen Drucks [d.h.
Pulsdruckvariation (PPV) und systolische Druckvariation] kann die Reaktion auf Flüssigkeit bei mechanisch beatmeten Patienten unter verschiedenen Bedingungen vorhersagen.
Daher werden Druckvariationen zunehmend für das Flüssigkeitsmanagement befürwortet. Diese Studie wird die Auswirkungen von Pulsdruckvariationen (PPV) auf verschiedenen Ebenen während der Anästhesie auf Patienten mit Oxygenierungsindex und kurzfristiger Prognose erörtern, die sich einer videoassistierten Thorakoskopie zur Pneumoresektion unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518035
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status I-III der American Society of Anesthesiologists; im Alter von 18-60 Jahren; BMI 18,5 ~ 28 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Weigerte sich, an dem Experiment teilzunehmen, Leber-/Nieren-/Herzfunktionsstörung, schwere Herzklappenerkrankung, häufige Arrhythmie, mäßige Anämie und schwere Elektrolytstörung vor der Operation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Konventionelle Therapiegruppe
Patienten in der Gruppe mit konventioneller Therapie erhielten eine Flüssigkeitstherapie: intraoperatives Transfusionsvolumen = Erhaltungsflüssigkeiten + Defizitersatz + Wiederherstellung von Verlusten und mit Herzfrequenz, mittlerem arteriellen Druck, Urinmessung ect.
|
Konventionelle Therapiegruppe: konventionelle arterielle Blutdruckmessung.
Niedriger Wert der PPV-Gruppe und hoher Wert der PPV-Gruppe: Überwachung der Pulsdruckvariation mit Überwachung des arteriellen Blutdrucks.
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Experimental: Niedriger Wert der PPV-Gruppe
Patienten in der Gruppe mit niedrigem PPV-Wert erhielten eine Flüssigkeitstherapie gemäß PPV (3 % ≤ PPV < 5 %).
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Konventionelle Therapiegruppe: konventionelle arterielle Blutdruckmessung.
Niedriger Wert der PPV-Gruppe und hoher Wert der PPV-Gruppe: Überwachung der Pulsdruckvariation mit Überwachung des arteriellen Blutdrucks.
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Experimental: Hoher Wert der PPV-Gruppe
Patienten in der Gruppe mit hohem PPV-Wert erhielten eine Flüssigkeitstherapie gemäß PPV (5 % ≤ PPV < 8 %).
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Konventionelle Therapiegruppe: konventionelle arterielle Blutdruckmessung.
Niedriger Wert der PPV-Gruppe und hoher Wert der PPV-Gruppe: Überwachung der Pulsdruckvariation mit Überwachung des arteriellen Blutdrucks.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung vom Baseline Oxygenation Index in 48 Stunden
Zeitfenster: Vor Einleitung, 5 Minuten vor Ende der Einlungenbeatmung, 48 Stunden nach der Operation
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Vor Einleitung, 5 Minuten vor Ende der Einlungenbeatmung, 48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Dauer der Operation
Zeitfenster: Während der Operationszeit
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Während der Operationszeit
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Die Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Während der Operationszeit
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Während der Operationszeit
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Kristalloid verabreicht
Zeitfenster: Während der Operationszeit
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Während der Operationszeit
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Kolloid verabreicht
Zeitfenster: Während der Operationszeit
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Während der Operationszeit
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Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operationszeit
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Während der Operationszeit
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Urinausscheidung
Zeitfenster: Während der Operationszeit
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Während der Operationszeit
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Anzahl der Patienten, die einen Vasopressor erhielten
Zeitfenster: Während der Operationszeit
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Während der Operationszeit
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Blutdruck
Zeitfenster: Vor der Operation und 48 Stunden nach der Operation
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Vor der Operation und 48 Stunden nach der Operation
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Leukozyten
Zeitfenster: Vor der Operation und 48 Stunden nach der Operation
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Vor der Operation und 48 Stunden nach der Operation
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Hämatokrit
Zeitfenster: Vor der Operation und 48 Stunden nach der Operation
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Vor der Operation und 48 Stunden nach der Operation
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Komplikationen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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1 Monat nach der OP
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Krankenhausaufenthalt postoperativ
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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1 Monat nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Zhang J, Chen CQ, Lei XZ, Feng ZY, Zhu SM. Goal-directed fluid optimization based on stroke volume variation and cardiac index during one-lung ventilation in patients undergoing thoracoscopy lobectomy operations: a pilot study. Clinics (Sao Paulo). 2013 Jul;68(7):1065-70. doi: 10.6061/clinics/2013(07)27.
- Ripolles-Melchor J, Espinosa A, Martinez-Hurtado E, Abad-Gurumeta A, Casans-Frances R, Fernandez-Perez C, Lopez-Timoneda F, Calvo-Vecino JM. Perioperative goal-directed hemodynamic therapy in noncardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Feb;28:105-15. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.08.004. Epub 2015 Oct 2.
- Giglio MT, Marucci M, Testini M, Brienza N. Goal-directed haemodynamic therapy and gastrointestinal complications in major surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):637-46. doi: 10.1093/bja/aep279.
- Chau EH, Slinger P. Perioperative fluid management for pulmonary resection surgery and esophagectomy. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Mar;18(1):36-44. doi: 10.1177/1089253213491014. Epub 2013 May 29.
- Lee JH, Jeon Y, Bahk JH, Gil NS, Hong DM, Kim JH, Kim HJ. Pulse pressure variation as a predictor of fluid responsiveness during one-lung ventilation for lung surgery using thoracotomy: randomised controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jan;28(1):39-44. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834089cf.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017041102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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