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Résection muqueuse endoscopique et matrice cellulaire

10 janvier 2023 mis à jour par: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic

Une étude randomisée des échafaudages biologiques et de la guérison de l'œsophage après une résection endoscopique

Cette étude est en cours pour tester l'utilité de la matrice extracellulaire (ECM), une fine feuille placée sur le site après une résection endoscopique de la muqueuse pour favoriser la guérison de l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Capable de donner son consentement
  • Prévu pour une endoscopie standard de soins qui peut nécessiter une évaluation initiale par DME des lésions œsophagiennes
  • Preuve histologique de métaplasie intestinale avec dysplasie ou carcinome intramuqueux

Critère d'exclusion

  • Femmes enceintes
  • EMR oesophagien antérieur ou ESD dans la même région
  • Toute personne incapable de fournir un consentement éclairé
  • Co-morbidités médicales excluant l'évaluation EGD
  • Antécédents de chimioradiothérapie du cou/œsophage
  • Impossible d'arrêter le traitement anticoagulant (les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens sont autorisés)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Résection sous-muqueuse endoscopique avec matrice extracellulaire
Les sujets présentant des lésions qui se soulèvent et se prêtent à une résection endoscopique sous-muqueuse (EMR) assistée par capuchon recevront une matrice extracellulaire (ECM) sur le site du défaut.
Dispositif: Matrice chirurgicale Acell MatriStem®
Produit de matrice extracellulaire (ECM) composé de collagène et de protéines naturelles qui fournissent un échafaudage réabsorbable pour le remodelage tissulaire afin de faciliter la cicatrisation constructive après une résection endoscopique sous-muqueuse (EMR). Couvre le site du défaut après résection muqueuse à l'aide de clips d'endoscopie ou X-tac. Le dispositif restera attaché à l'œsophage et s'intégrera au tissu natif au fil du temps.
AUCUNE_INTERVENTION: Norme de soins de résection sous-muqueuse endoscopique
Les sujets présentant des lésions qui se soulèvent et se prêtent à une résection endoscopique sous-muqueuse (EMR) assistée par capuchon recevront des soins standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complétude de la guérison du site EMR lors de l'endoscopie de suivi
Délai: environ 3 à 4 mois après le DME
Nombre de sujets ayant une cicatrisation complète du site de résection sous-muqueuse endoscopique (EMR) déterminée par la capacité du site de résection à se soulever avec une injection de solution saline lors de l'endoscopie de suivi.
environ 3 à 4 mois après le DME

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de formation de sténose lors de l'endoscopie de suivi
Délai: environ 3 à 4 mois après le DME
Nombre de sujets présentant une formation de sténose œsophagienne symptomatique nécessitant une dilatation, prévenant la dysphagie, tel que déterminé par les questionnaires, et atténuant la formation de cicatrices post-résection, tel que déterminé par la comparaison en aveugle des images pré- et post-résection (prises par endoscopie à lumière blanche et chromoendoscopie électronique) ).
environ 3 à 4 mois après le DME

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

20 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2017

Première publication (RÉEL)

7 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-006909

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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