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Ressecção Endoscópica da Mucosa e Matriz Celular

10 de janeiro de 2023 atualizado por: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic

Um estudo randomizado de scaffolds biológicos e cicatrização esofágica após ressecção endoscópica

Este estudo está sendo feito para testar a utilidade da matriz extracelular (ECM), uma folha fina colocada sobre o local após a ressecção endoscópica da mucosa para promover a cicatrização do esôfago.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Capaz de fornecer consentimento
  • Agendado para endoscopia padrão de atendimento que pode exigir avaliação EMR inicial de lesões esofágicas
  • Evidência histológica de metaplasia intestinal com displasia ou carcinoma intramucoso

Critério de exclusão

  • mulheres grávidas
  • EMR esofágico prévio ou ESD na mesma região
  • Qualquer pessoa incapaz de fornecer consentimento informado
  • Comorbidades médicas que impedem a avaliação de EGD
  • História de quimiorradioterapia no pescoço/esôfago
  • Incapaz de interromper a terapia de anticoagulação (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides são permitidos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ressecção endoscópica da submucosa com matriz extracelular
Indivíduos com lesões que levantam e são passíveis de ressecção endoscópica submucosa (EMR) assistida por capa receberão matriz extracelular (ECM) no local do defeito.
Dispositivo: Matriz Cirúrgica Acell MatriStem®
Produto de matriz extracelular (ECM) que é composto de colágeno e proteínas naturais que fornecem um andaime reabsorvível para a remodelação do tecido para facilitar a cicatrização construtiva após a ressecção endoscópica da submucosa (EMR). Cobre o local do defeito após a ressecção da mucosa usando clipes de endoscopia ou X-tac. O dispositivo permanecerá ligado ao esôfago e se integrará ao tecido nativo ao longo do tempo.
SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de cuidados de ressecção endoscópica da submucosa
Indivíduos com lesões que levantam e são passíveis de ressecção endoscópica submucosa (EMR) assistida por tampa receberão o padrão de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Integridade da cicatrização do local EMR na endoscopia de acompanhamento
Prazo: aproximadamente 3-4 meses após EMR
Número de indivíduos com cicatrização completa do local da ressecção submucosa endoscópica (EMR) determinada pela capacidade do local da ressecção de levantar com injeção salina durante a endoscopia de acompanhamento.
aproximadamente 3-4 meses após EMR

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de formação de estenose na endoscopia de acompanhamento
Prazo: aproximadamente 3-4 meses após EMR
Número de indivíduos com formação de estenose esofágica sintomática que requer dilatação, evitando disfagia conforme determinado por questionários e atenuando a formação de cicatrizes pós-ressecção conforme determinado por comparação cega de imagens pré e pós-ressecção (obtidas com endoscopia de luz branca e cromoendoscopia eletrônica ).
aproximadamente 3-4 meses após EMR

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

20 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

20 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

7 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-006909

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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