Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa resekcja błony śluzowej i macierz komórkowa

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic

Randomizowane badanie rusztowań biologicznych i gojenia przełyku po resekcji endoskopowej

Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie przydatności macierzy pozakomórkowej (ECM), cienkiej warstwy umieszczonej na miejscu po endoskopowej resekcji błony śluzowej w celu przyspieszenia gojenia przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Przeznaczony do standardowej endoskopii, która może wymagać wstępnej oceny EMR zmian w przełyku
  • Histologiczne dowody metaplazji jelitowej z dysplazją lub rakiem śródśluzówkowym

Kryteria wyłączenia

  • Kobiety w ciąży
  • Wcześniejsze EMR lub ESD przełyku w tym samym regionie
  • Każdy, kto nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Choroby współistniejące wykluczające ocenę EGD
  • Historia chemioradioterapii szyi/przełyku
  • Brak możliwości przerwania leczenia przeciwzakrzepowego (dopuszczalne są niesteroidowe leki przeciwzapalne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopowa resekcja podśluzówkowa za pomocą Extracelluar Matrix
Pacjenci ze zmianami, które unoszą się i są podatni na endoskopową resekcję podśluzówkową (EMR) wspomaganą kapturkiem, otrzymają macierz pozakomórkową (ECM) do miejsca ubytku.
Urządzenie: Macierz chirurgiczna Acell MatriStem®
Produkt macierzy pozakomórkowej (ECM), który składa się z kolagenu i naturalnych białek, które zapewniają wchłanialne rusztowanie do przebudowy tkanki w celu ułatwienia konstruktywnego gojenia po endoskopowej resekcji podśluzówkowej (EMR). Zakrywa miejsce ubytku po resekcji błony śluzowej za pomocą klipsów endoskopowych lub X-tac. Urządzenie pozostanie przymocowane do przełyku i z czasem zintegruje się z natywną tkanką.
NIE_INTERWENCJA: Standard postępowania w endoskopowej resekcji podśluzówkowej
Pacjenci ze zmianami, które unoszą się i są podatni na endoskopową resekcję podśluzówkową z użyciem czapeczki (EMR) otrzymają standardową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompletność gojenia miejsca EMR podczas endoskopii kontrolnej
Ramy czasowe: około 3-4 miesiące po EMR
Liczba pacjentów, u których wykonano całkowite wygojenie miejsca resekcji podśluzówkowej endoskopowej (EMR), określona na podstawie zdolności miejsca resekcji do uniesienia się po wstrzyknięciu soli fizjologicznej podczas kontrolnej endoskopii.
około 3-4 miesiące po EMR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność formacji zwężenia podczas endoskopii kontrolnej
Ramy czasowe: około 3-4 miesiące po EMR
Liczba pacjentów, u których wystąpiło objawowe zwężenie przełyku wymagające poszerzenia, zapobiegające dysfagii, określone za pomocą kwestionariuszy i łagodzące powstawanie blizn po resekcji, określone przez ślepe porównanie obrazów przed i po resekcji (pobranych za pomocą endoskopii w świetle białym i chromoendoskopii elektronowej) ).
około 3-4 miesiące po EMR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-006909

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Macierz chirurgiczna Acell MatriStem®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj