Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая резекция слизистой оболочки и клеточный матрикс

10 января 2023 г. обновлено: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic

Рандомизированное исследование биологических каркасов и заживления пищевода после эндоскопической резекции

Это исследование проводится для проверки полезности внеклеточного матрикса (ECM) — тонкого листа, накладываемого на место после эндоскопической резекции слизистой оболочки, для ускорения заживления пищевода.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Возможность дать согласие
  • Запланирована стандартная эндоскопия, которая может потребовать первоначальной ЭМР-оценки поражений пищевода.
  • Гистологические признаки кишечной метаплазии с дисплазией или внутрислизистой карциномой

Критерий исключения

  • Беременные женщины
  • Предшествующая ЭМИ или ЭСД пищевода в том же регионе
  • Любой, кто не может дать информированное согласие
  • Сопутствующие заболевания, препятствующие оценке ЭГДС
  • Химиолучевая терапия шеи/пищевода в анамнезе
  • Невозможность прекращения антикоагулянтной терапии (допустимы нестероидные противовоспалительные препараты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Эндоскопическая подслизистая резекция с внеклеточным матриксом
Субъекты с поражениями, которые поднимаются и поддаются эндоскопической подслизистой резекции (EMR) с помощью колпачка, получат внеклеточный матрикс (ECM) в место дефекта.
Устройство: Хирургическая матрица Acell MatriStem®
Продукт внеклеточного матрикса (ECM), состоящий из коллагена и природных белков, которые обеспечивают реабсорбируемый каркас для ремоделирования ткани, чтобы облегчить конструктивное заживление после эндоскопической подслизистой резекции (EMR). Закрывает место дефекта после резекции слизистой оболочки с помощью клипс для эндоскопии или X-tac. Устройство останется прикрепленным к пищеводу и со временем интегрируется с нативной тканью.
NO_INTERVENTION: Стандарт лечения эндоскопической подслизистой резекции
Субъекты с поражениями, которые поднимаются и поддаются эндоскопической резекции подслизистого слоя с помощью колпачка (EMR), получат стандартное лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полнота заживления места ЭМИ при последующей эндоскопии
Временное ограничение: примерно через 3-4 месяца после ЭМИ
Количество субъектов, у которых произошло полное заживление места эндоскопической подслизистой резекции (EMR), определяемое способностью места резекции приподниматься с помощью инъекции физиологического раствора во время последующей эндоскопии.
примерно через 3-4 месяца после ЭМИ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие образования стриктур при последующей эндоскопии
Временное ограничение: примерно через 3-4 месяца после ЭМИ
Число субъектов с симптоматическими стриктурами пищевода, требующими дилатации, предотвращения дисфагии по данным опросников и уменьшения образования рубцов после резекции по данным слепого сравнения изображений до и после резекции (полученных с помощью эндоскопии в белом свете и электронной хромоэндоскопии) ).
примерно через 3-4 месяца после ЭМИ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-006909

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургическая матрица Acell MatriStem®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться