内窥镜粘膜切除术和细胞基质
2023年1月10日 更新者：Kenneth K. Wang、Mayo Clinic
内镜下切除术后生物支架和食管愈合的随机研究
正在进行这项研究以测试细胞外基质 (ECM) 的有用性，ECM 是在内窥镜粘膜切除术后放置在该部位上以促进食道愈合的薄片。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 能够提供同意
- 计划进行可能需要对食管病变进行初始 EMR 评估的护理内窥镜检查标准
- 肠化生伴异型增生或粘膜内癌的组织学证据
排除标准
- 孕妇
- 同一区域的既往食管 EMR 或 ESD
- 任何无法提供知情同意的人
- 排除 EGD 评估的医学合并症
- 颈部/食道放化疗史
- 无法停止抗凝治疗（允许使用非类固醇抗炎药）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：细胞外基质内镜粘膜下切除术
具有抬起病变并适合进行帽辅助内窥镜粘膜下切除术 (EMR) 的受试者将在缺损部位接受细胞外基质 (ECM)。
|
由胶原蛋白和天然蛋白质组成的细胞外基质 (ECM) 产品，为组织重塑提供可再吸收的支架，以促进内窥镜粘膜下切除术 (EMR) 后的建设性愈合。
使用内窥镜夹或 X-tac 覆盖粘膜切除后的缺损部位。
随着时间的推移，该装置将保持附着在食道上并与天然组织结合。
|
|
NO_INTERVENTION：内镜粘膜下切除术护理标准
病变抬起并适合帽辅助内窥镜黏膜下切除术 (EMR) 的受试者将接受标准护理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
内镜随访时 EMR 部位愈合的完整性
大体时间：EMR 后大约 3-4 个月
|
完成内窥镜粘膜下切除术 (EMR) 部位愈合的受试者人数取决于切除部位在后续内窥镜检查期间用生理盐水注射提升的能力。
|
EMR 后大约 3-4 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
内窥镜检查时狭窄形成的存在
大体时间：EMR 后大约 3-4 个月
|
有症状的食管狭窄形成需要扩张的受试者人数，通过调查问卷确定预防吞咽困难，并通过盲法比较切除前后图像（使用白光内窥镜和电子色素内窥镜拍摄）确定减轻切除后瘢痕形成).
|
EMR 后大约 3-4 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月22日
初级完成 (实际的)
2017年6月20日
研究完成 (实际的)
2017年6月20日
研究注册日期
首次提交
2017年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月2日
首次发布 (实际的)
2017年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月10日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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