Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk mukosal resektion och cellmatris

10 januari 2023 uppdaterad av: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic

En randomiserad studie av biologiska ställningar och esofagusläkning efter endoskopisk resektion

Denna studie görs för att testa användbarheten av extracellulär matris (ECM), ett tunt ark placerat över platsen efter endoskopisk slemhinneresektion för att främja läkning av matstrupen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Kan ge samtycke
  • Planerad för standardvårdendoskopi som kan kräva initial EMR-utvärdering av esofagusskador
  • Histologiska bevis för intestinal metaplasi med dysplasi eller intramukosalt karcinom

Exklusions kriterier

  • Gravid kvinna
  • Tidigare esofageal EMR eller ESD i samma region
  • Alla som inte kan ge informerat samtycke
  • Medicinska samsjukligheter som utesluter EGD-utvärdering
  • Historik av kemoradioterapi till nacke/esofagus
  • Kan inte avbryta antikoagulationsterapi (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel är tillåtna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopisk submukosal resektion med extracelluar matris
Försökspersoner med lesioner som lyfter och är mottagliga för cap-assisterad endoskopisk submukosal resektion (EMR) kommer att få extracellulär matris (ECM) till defektstället.
Enhet: Acell MatriStem® Surgical Matrix
Extracellulär matris (ECM) produkt som är sammansatt av kollagen och naturliga proteiner som ger en återabsorberbar ställning för vävnadsremodellering för att underlätta konstruktiv läkning efter endoskopisk submukosal resektion (EMR). Täcker defektstället efter slemhinneresektion med endoskopiklämmor eller X-tac. Enheten förblir fäst vid matstrupen och integreras med naturlig vävnad över tiden.
NO_INTERVENTION: Endoskopisk submukosal resektion standard vård
Försökspersoner med lesioner som lyfter och är mottagliga för cap-assisterad endoskopisk submukosal resektion (EMR) kommer att få standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständighet av EMR-platsläkning vid uppföljningsendoskopi
Tidsram: cirka 3-4 månader efter EMR
Antalet försökspersoner som har fullständig läkning av endoskopisk submukosal resektion (EMR) bestäms av resektionsplatsens förmåga att lyfta med saltlösningsinjektion under uppföljande endoskopi.
cirka 3-4 månader efter EMR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av strikturbildning vid uppföljningsendoskopi
Tidsram: cirka 3-4 månader efter EMR
Antal försökspersoner som har symptomatisk esofagusförträngning som kräver dilatation, förhindrande av dysfagi enligt frågeformulär och mildrande bildning av ärrbildning efter resektion, bestämt genom blind jämförelse av bilder före och efter resektion (tagna med vitljusendoskopi och elektronkromoendoskopi ).
cirka 3-4 månader efter EMR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

20 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

7 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-006909

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acell MatriStem® Surgical Matrix

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera