Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endoszkópos nyálkahártya reszekció és sejtmátrix

2023. január 10. frissítette: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic

Véletlenszerű vizsgálat a biológiai állványokról és a nyelőcső gyógyulásáról endoszkópos reszekciót követően

Ezt a vizsgálatot az endoszkópos nyálkahártya-reszekció után a területre helyezett, a nyelőcső gyógyulását elősegítő extracelluláris mátrix (ECM) hasznosságának tesztelésére végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Képes beleegyezést adni
  • Szabványos ellátási endoszkópiára tervezték, amely a nyelőcső elváltozások kezdeti EMR-értékelését teheti szükségessé
  • Az intestinalis metaplasia szövettani bizonyítéka diszpláziával vagy intramucosalis carcinomával

Kizárási kritériumok

  • Terhes nők
  • Korábbi nyelőcső EMR vagy ESD ugyanabban a régióban
  • Aki nem tud tájékozott beleegyezését adni
  • Az EGD értékelést kizáró orvosi társbetegségek
  • A nyak/nyelőcső kemoradioterápia története
  • Nem tudja leállítani az antikoaguláns kezelést (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek megengedettek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Endoszkópos submucosalis reszekció extracelluáris mátrixszal
Azok az alanyok, akiknek léziója felemelkedik, és alkalmas a sapkával segített endoszkópos submucosalis reszekcióra (EMR), extracelluláris mátrixot (ECM) kapnak a defektus helyére.
Eszköz: Acell MatriStem® sebészeti mátrix
Extracelluláris mátrix (ECM) termék, amely kollagénből és természetes fehérjékből áll, amelyek újra felszívódó vázat biztosítanak a szövetek átalakításához, hogy megkönnyítsék az endoszkópos submucosalis reszekciót (EMR) követő konstruktív gyógyulást. A nyálkahártya-reszekciót követően endoszkópos klipek vagy X-tac segítségével lefedi a hiba helyét. Az eszköz a nyelőcsőhöz rögzítve marad, és idővel integrálódik a natív szövetbe.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Endoszkópos submucosalis reszekciós ellátás standard
Azok az alanyok, akiknek léziója felemelkedik, és alkalmas a sapkával segített endoszkópos submucosalis reszekcióra (EMR), standard ellátásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EMR hely gyógyulásának teljessége a nyomon követési endoszkópiánál
Időkeret: körülbelül 3-4 hónappal az EMR után
Az endoszkópos submucosalis reszekció (EMR) helyének teljes gyógyulását végző alanyok száma annak függvényében, hogy a reszekciós hely sóoldat injekcióval képes-e felemelni a követési endoszkópia során.
körülbelül 3-4 hónappal az EMR után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stricture Formation jelenléte a nyomon követési endoszkópiában
Időkeret: körülbelül 3-4 hónappal az EMR után
Azon alanyok száma, akiknél tüneti nyelőcsőszűkület alakult ki, amely tágítást igényel, kérdőívek alapján megakadályozza a nyelőcsőzavart, és csökkenti a reszekció utáni hegesedés kialakulását a reszekció előtti és utáni képek vak összehasonlításával meghatározott (fehér fényes endoszkópiával és elektronkromoendoszkópiával készült) ).
körülbelül 3-4 hónappal az EMR után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. június 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-006909

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Acell MatriStem® sebészeti mátrix

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel