Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk slimhinnereseksjon og cellulær matrise

10. januar 2023 oppdatert av: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic

En randomisert studie av biologiske stillaser og esophageal healing etter endoskopisk reseksjon

Denne studien blir gjort for å teste nytten av ekstracellulær matrise (ECM) et tynt ark plassert over stedet etter endoskopisk slimhinnereseksjon for å fremme helbredelse av spiserøret.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Kunne gi samtykke
  • Planlagt for standardbehandling endoskopi som kan kreve innledende EMR-evaluering av esophageal lesjoner
  • Histologiske bevis på intestinal metaplasi med dysplasi eller intramukosalt karsinom

Eksklusjonskriterier

  • Gravide kvinner
  • Tidligere esophageal EMR eller ESD i samme region
  • Alle som ikke kan gi informert samtykke
  • Medisinske komorbiditeter som utelukker EGD-evaluering
  • Historie med kjemoradioterapi til nakke/øsofagus
  • Kan ikke stoppe antikoagulasjonsbehandling (ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner er tillatt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopisk submukosal reseksjon med ekstracelluar matrise
Personer med lesjoner som løfter seg og er mottagelig for cap-assistert endoskopisk submukosal reseksjon (EMR) vil motta ekstracellulær matrise (ECM) til defektstedet.
Enhet: Acell MatriStem® kirurgisk matrise
Ekstracellulær matrise (ECM) produkt som er sammensatt av kollagen og naturlige proteiner som gir et re-absorberbart stillas for vevsremodellering for å lette konstruktiv helbredelse etter endoskopisk submukosal reseksjon (EMR). Dekker defektstedet etter slimhinnereseksjon ved hjelp av endoskopiklips eller X-tac. Enheten vil forbli festet til spiserøret og integreres med naturlig vev over tid.
INGEN_INTERVENSJON: Endoskopisk submukosal reseksjon standard omsorg
Personer med lesjoner som løfter seg og er mottagelig for cap-assistert endoskopisk submukosal reseksjon (EMR) vil motta standard behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendigheten av EMR Site Healing ved oppfølging endoskopi
Tidsramme: ca. 3-4 måneder etter EMR
Antall personer som skal ha fullstendig endoskopisk submukosal reseksjon (EMR)-heling bestemt av reseksjonsstedets evne til å løfte seg med saltvannsinjeksjon under oppfølging endoskopi.
ca. 3-4 måneder etter EMR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av strikturdannelse ved oppfølging av endoskopi
Tidsramme: ca. 3-4 måneder etter EMR
Antall personer som har symptomatisk esophageal strikturdannelse som krever dilatasjon, forhindrer dysfagi som bestemt ved spørreskjemaer, og reduserer dannelsen av post-reseksjon arr som bestemt ved blind sammenligning av pre- og post-reseksjonsbilder (tatt ved bruk av hvitt-lys endoskopi og elektronkromoendoskopi ).
ca. 3-4 måneder etter EMR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-006909

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barretts spiserør med høygradig dysplasi

Kliniske studier på Acell MatriStem® kirurgisk matrise

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere