Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennuspotilaiden hoito tekniikan avulla: Tutkimus digitaalisesti aktivoidusta sitoutumisesta

keskiviikko 2. lokakuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Nykyinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on pilottitutkimus, jossa arvioidaan matkapuhelinsovellusinterventioiden tehokkuutta ja toteutettavuutta. Tavoitteena on selvittää, parantaako mobiilin terveyssovelluksen käyttö potilaan omaan masennuksen hallintaan potilaiden palveluntarjoajan sitoutumista potilailla, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä pilottitutkimus on satunnaistettu, todellisen maailman tehokkuustutkimus. Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö ja jotka aloittavat uuden masennuslääkemonoterapian reseptin, voivat osallistua. Tutkimukseen otetaan mukaan 40 potilasta (20 tavanomaisen hoidon havainnointihaarassa ja 20 mobiilin terveyssovelluksen käytössä). Mitään toimenpiteitä ei tapahdu tavalliseen hoitovarteen. Tämän tutkimuksen interventio on mobiili terveyssovellus, joka tarjoaa potilaille tavan seurata emotionaalista hyvinvointia ja masennuksen oireita, asettaa lääkitysmuistutuksia, seurata lääkitysten noudattamista, kirjata koetut sivuvaikutukset sekä tehdä tutkimuksia/testejä kognitiivisten oireiden ja masennus. Potilaiden raportoimat tulokset ja kliiniset tiedot kerätään lähtötilanteessa ja tutkimuksen ensisijaisessa päätepisteessä (18 viikkoa) ajan mittaan ja ryhmien välisten muutosten arvioimiseksi: potilaan ja palveluntarjoajan sitoutuminen, sairauden vakavuus, elämänlaatu, työllisyyden tuottavuus, kognitiiviset toiminnot, resurssien käyttö ja lääkityksen noudattaminen. Lisäksi resurssien käyttöastetta arvioidaan yhden vuoden ajankohdassa. Studentin t-testiä, jos tietojen jakauma sen sallii, käytetään arvioimaan ryhmien välisiä eroja potilaiden raportoimissa tulosasteikoissa, jotka arvioivat potilaan ja palveluntarjoajan sitoutumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Christ Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 18-70
  • Mahdollisuus antaa suostumus ja osallistua tutkimukseen (sovelluksen tekniset vaatimukset: iPhone-versio 5 tai uudempi, aktiivinen datasopimus tai tavallinen WiFi)
  • Diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä
  • PHQ-9-pisteet yli 5 lähtötilanteessa
  • Äskettäin (0-14 päivää) aloitettu monoterapia masennuslääkitys (joko uusi resepti tai muutos aikaisempaan lääkkeeseen)
  • Osallistuvien Advocate Medical Groupin klinikoiden tarjoama avohoito

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosi vakavasta psykiatrisesta häiriöstä (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, maaninen masennushäiriö)
  • Vasta-aiheet masennuslääkkeiden käytölle
  • Potilaat, joilla on hoitoresistentti masennus [määritelty potilaiksi, jotka eivät ole saaneet vastetta kahdessa tai useammassa erillisessä masennuslääkemonoterapiatutkimuksessa, jotka olivat riittävän annoksen ja keston (6 viikkoa tai pidempään) nykyisen masennusjakson aikana]
  • Hoitavan lääkärin mielestä vakavan masennuksen vuoksi vaarassa joutua sairaalaan
  • Aiemmat 3 kuukauden sairaalahoidot vakavan masennuksen vuoksi
  • Merkittävä itsemurhariski hoitavan lääkärin kliinisen arvion tai aikaisemman itsemurhayrityksen mukaan edellisten 6 kuukauden aikana
  • Aiempi vaste vain yhdistelmä- tai augmentaatiohoitoon nykyisessä masennusjaksossa
  • Minkä tahansa tutkimusyhdisteen vastaanotto edellisten 30 päivän aikana (tai viiden puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi)
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Toimivan englanninkielisen lukutaidon puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Hoitostandardi
Active Comparator: Mobiilisovellus
Hoitostandardi ja mobiilisovellus
Käyttäytyminen: Mobiilisovellus
Tämän tutkimuksen interventio on mobiili terveyssovellus, joka tarjoaa potilaille tavan seurata emotionaalista hyvinvointia ja masennuksen oireita, asettaa lääkitysmuistutuksia, seurata lääkitysten noudattamista, kirjata koetut sivuvaikutukset sekä tehdä tutkimuksia/testejä kognitiivisten oireiden ja masennus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan aktivointi
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Tätä arvioidaan Patient Activation Measure -mittarilla, joka on validoitu asteikko, joka mittaa potilaan tietoja, taitoja ja luottamusta sairauden itsehallintaan perusterveydenhuollon ympäristössä.
18 viikkoa
Potilas-palveluntarjoajan sitoutuminen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Tätä arvioidaan PPES-7:llä (Patient-Provider Engagement Scale), joka on tätä tutkimusta varten kehitetty väline, jolla mitataan potilaan tietämystä, kommunikaatiota ja vuorovaikutusta palveluntarjoajan kanssa masennuksen hallinnassa.
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Tämä potilaan raportoima tulos arvioidaan kliinisen masennuksen vakavuuden perusteella. PHQ-9-asteikko, joka antaa jokaisen yhdeksän DSM-IV-kriteerin arvoksi "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä).
18 viikkoa
Kognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Tämä potilaan raportoima tulos arvioidaan kognitiivisen toimintahäiriön PDQ-D-asteikolla.
18 viikkoa
Lääkityksen muutokset
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Tämä tulos arvioidaan kliinisillä tiedoilla lääkityksen vaihtojen tiheydestä ja tyypeistä.
18 viikkoa
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Tämä potilaan raportoima tulos arvioidaan terveydenhuollon resurssien käyttö- ja kustannustutkimuksella RUQ-D.
18 viikkoa
WHO-5 kysely
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Tämä potilaan raportoima tulos arvioidaan elämänlaatututkimuksella WHO-5.
18 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen seuranta terveydenhuollon käyttöä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämä potilaan raportoima tulos arvioidaan terveydenhuollon resurssien käyttö- ja kustannustutkimuksella RUQ-D.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

Takeda

Tutkijat

  • Päätutkija: David Kemp, MD, MS, Advocate Health Care

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AHC6680

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Mobiilisovellus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa