Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление депрессией пациентов с помощью технологий: исследование взаимодействия с использованием цифровых технологий

2 октября 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Текущее рандомизированное контролируемое исследование представляет собой пилотное исследование, которое оценит эффективность и осуществимость вмешательства с помощью приложений для мобильных телефонов. Цель состоит в том, чтобы определить, улучшает ли использование мобильного медицинского приложения для самостоятельного лечения депрессии пациентами взаимодействие между пациентами и поставщиками медицинских услуг для пациентов с диагнозом большого депрессивного расстройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование будет рандомизированным исследованием эффективности в реальных условиях. К участию допускаются пациенты с диагнозом «большое депрессивное расстройство», которым назначается новый монотерапия антидепрессантами. В исследовании примут участие 40 пациентов (20 в наблюдательной группе обычного ухода и 20 с доступом к мобильному медицинскому приложению). В группе обычного ухода вмешательство не произойдет. Вмешательство в этом исследовании представляет собой мобильное приложение для здоровья, которое дает пациентам возможность отслеживать эмоциональное благополучие и симптомы депрессии, настраивать напоминания о приеме лекарств, отслеживать соблюдение режима приема лекарств, записывать возникающие побочные эффекты, а также проходить опросы/тесты для оценки когнитивных симптомов и депрессия. Результаты, сообщаемые пациентами, и клинические данные будут собраны на исходном уровне и в основной конечной точке исследования (18 недель) для оценки изменений с течением времени и между группами по: взаимодействию пациента и поставщика медицинских услуг, тяжести заболевания, качеству жизни, производительности труда, когнитивным функциям, использованию ресурсов. и приверженность лечению. Кроме того, использование ресурсов будет оцениваться через год. T-критерий Стьюдента, если это допускается распределением данных, будет использоваться для оценки различий между группами в шкалах результатов, сообщаемых пациентами, при оценке взаимодействия между пациентом и поставщиком медицинских услуг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70
  • Возможность дать согласие и участвовать в исследовании (технические требования к приложению: iPhone версии 5 или новее, активный тарифный план или обычный доступ к Wi-Fi)
  • Диагностика большого депрессивного расстройства
  • Оценка PHQ-9 выше 5 на исходном уровне
  • Недавнее (0–14 дней) начало монотерапии лекарствами от депрессии (либо новый рецепт, либо замена предыдущего лекарства)
  • Амбулаторная помощь, предоставляемая участвующими клиниками Advocate Medical Group

Критерии исключения:

  • Диагноз серьезного психического расстройства (например, биполярное расстройство, маниакально-депрессивное расстройство)
  • Противопоказания к применению лекарств от депрессии
  • Пациенты с резистентной к лечению депрессией [определяются как пациенты, которые не ответили на два или более отдельных исследований монотерапии антидепрессантами в адекватной дозе и продолжительности (6 недель или дольше) в текущем депрессивном эпизоде]
  • По мнению лечащего врача, существует неизбежный риск госпитализации из-за тяжелой депрессии.
  • Госпитализация в анамнезе по поводу большого депрессивного расстройства за последние 3 месяца.
  • Значительный риск самоубийства согласно клиническому заключению лечащего врача или предыдущая попытка самоубийства в течение предшествующих 6 месяцев.
  • История ответа только на комбинированную или усиливающую терапию при текущем депрессивном эпизоде.
  • Получение любого исследуемого соединения в течение предшествующих 30 дней (или пяти периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше)
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании
  • Отсутствие функциональной грамотности английского языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Стандарт медицинского обслуживания
Активный компаратор: Мобильное приложение
Стандарт медицинского обслуживания и мобильное приложение
Поведенческий: Мобильное приложение
Вмешательство в этом исследовании представляет собой мобильное приложение для здоровья, которое дает пациентам возможность отслеживать эмоциональное благополучие и симптомы депрессии, настраивать напоминания о приеме лекарств, отслеживать соблюдение режима приема лекарств, записывать возникающие побочные эффекты, а также проходить опросы/тесты для оценки когнитивных симптомов и депрессия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активация пациента
Временное ограничение: 18 недель
Это будет оцениваться с помощью «Меры активации пациентов» — проверенной шкалы, которая измеряет знания, навыки и уверенность пациентов в самоконтроле заболевания в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
18 недель
Взаимодействие пациента и поставщика услуг
Временное ограничение: 18 недель
Это будет оцениваться с помощью шкалы взаимодействия пациента и поставщика услуг (PPES-7), инструмента, разработанного для этого исследования для измерения знаний пациентов, общения и взаимодействия с их поставщиком услуг, касающихся лечения депрессии.
18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 18 недель
Результаты, сообщаемые этим пациентом, оцениваются по тяжести клинической депрессии. Шкала PHQ-9, которая оценивает каждый из девяти критериев DSM-IV от «0» (совсем нет) до «3» (почти каждый день).
18 недель
Когнитивная дисфункция
Временное ограничение: 18 недель
Результат, сообщаемый этим пациентом, оценивался по шкале когнитивной дисфункции PDQ-D.
18 недель
Изменения лекарств
Временное ограничение: 18 недель
Этот результат будет оцениваться по клиническим данным о частоте и типах смены лекарств.
18 недель
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 18 недель
Этот результат, сообщаемый пациентом, оценивается с помощью исследования RUQ-D по использованию ресурсов здравоохранения и затратам.
18 недель
Опрос ВОЗ-5
Временное ограничение: 18 недель
Этот результат, сообщаемый пациентом, оценивается с помощью исследования качества жизни ВОЗ-5.
18 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочное последующее обращение за медицинской помощью
Временное ограничение: 1 год
Этот результат, сообщаемый пациентом, оценивается с помощью исследования RUQ-D по использованию ресурсов здравоохранения и затратам.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Takeda

Следователи

  • Главный следователь: David Kemp, MD, MS, Advocate Health Care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AHC6680

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Мобильное приложение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться