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テクノロジーによる患者のうつ病管理: デジタルを活用したエンゲージメントの研究

2024年10月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
現在のランダム化対照試験は、携帯電話アプリケーション介入の有効性と実現可能性を評価するパイロット研究です。 目的は、うつ病の患者の自己管理にモバイル ヘルス アプリケーションを使用することで、大うつ病性障害と診断された患者に対する患者と医療提供者の関わりが改善されるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このパイロット研究は、ランダム化された現実世界の有効性研究になります。 大うつ病性障害と診断され、抗うつ薬単独療法の新たな処方を開始する患者は参加資格がある。 この研究には40人の患者が登録される予定である（20人は通常の治療の観察群に参加し、20人はモバイルヘルスアプリケーションにアクセスできる）。 通常のケア部門では介入は行われません。 この研究での介入は、モバイルヘルスアプリであり、患者に精神的健康とうつ病の症状を追跡し、服薬リマインダーを設定し、服薬遵守を追跡し、経験した副作用を記録し、認知症状と症状を評価するための調査/テストを受ける方法を提供します。うつ。 患者から報告された転帰と臨床データは、ベースラインおよび研究の主要評価項目（18週間）で収集され、患者と医療提供者の関与、疾患の重症度、生活の質、雇用の生産性、認知機能、リソースの利用状況に関する経時的およびグループ間の変化を評価します。 、服薬遵守。 さらに、リソースの使用率は 1 年の時点で評価されます。 データ分布で許可されている場合、スチューデントの t 検定は、患者と医療提供者の関与を評価する患者報告アウトカム スケールにおけるグループ間の差異を評価するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Christ Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳まで
  • 同意して研究に参加する能力 (アプリの技術要件: iPhone バージョン 5 以降、アクティブなデータ プランまたは通常の WiFi アクセス)
  • 大うつ病性障害との診断
  • ベースラインでPHQ-9スコアが5を超えている
  • 最近（0～14日）単剤療法によるうつ病治療薬を開始した（新規処方または以前の薬からの変更のいずれか）
  • Advocate Medical Group の参加クリニックが提供する外来診療

除外基準:

  • 重大な精神障害との診断（例： 双極性障害、躁うつ病）
  • うつ病治療薬の使用に対する禁忌
  • 治療抵抗性うつ病患者[現在のうつ病エピソードにおいて、適切な用量および期間(6週間以上)での2つ以上の異なる抗うつ薬単剤療法試験に反応しなかった患者と定義]
  • 主治医の意見では、重度のうつ病により入院の差し迫った危険性があると考えられている
  • 過去3ヶ月以内に大うつ病性障害による入院歴がある
  • 治療医師の臨床判断による重大な自殺リスク、または過去6か月以内の自殺企図
  • 現在のうつ病エピソードにおいて併用療法または増強療法のみに反応した歴がある
  • 過去 30 日間（または 5 半減期のどちらか長い方）以内に治験化合物を受領した患者
  • 現在別の臨床研究に参加している
  • 機能的な英語リテラシーの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：普段のお手入れ
標準治療
アクティブコンパレータ：モバイルアプリ
標準治療とモバイルアプリ
行動：モバイルアプリ
この研究での介入は、モバイルヘルスアプリであり、患者に精神的健康とうつ病の症状を追跡し、服薬リマインダーを設定し、服薬遵守を追跡し、経験した副作用を記録し、認知症状と症状を評価するための調査/テストを受ける方法を提供します。うつ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の活性化
時間枠：18週間
これは、プライマリケア設定における患者の知識、スキル、疾患の自己管理に対する自信を測定する検証済みの尺度である患者活性化尺度によって評価されます。
18週間
患者と医療提供者の関わり
時間枠：18週間
これは、うつ病管理に特有の患者の知識、コミュニケーション、および医療提供者との相互作用を測定するためにこの研究のために開発された手段である患者医療提供者エンゲージメント スケール (PPES-7) によって評価されます。
18週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状
時間枠：18週間
この患者が報告した転帰は、臨床的なうつ病の重症度によって評価されます。 PHQ-9 スケール。9 つの DSM-IV 基準のそれぞれを「0」（まったくない）から「3」（ほぼ毎日）でスコア付けします。
18週間
認知機能障害
時間枠：18週間
この患者が報告した転帰は、認知機能障害 PDQ-D スケールによって評価されます。
18週間
薬の変更
時間枠：18週間
この結果は、投薬切り替えの頻度と種類に関する臨床データによって評価されます。
18週間
ヘルスケアの活用
時間枠：18週間
この患者報告の転帰は、医療リソースの利用とコストの RUQ-D 調査によって評価されます。
18週間
WHO-5調査
時間枠：18週間
この患者が報告した転帰は、生活の質 WHO-5 調査によって評価されます。
18週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルスケア利用の長期追跡
時間枠：1年
この患者報告の転帰は、医療リソースの利用とコストの RUQ-D 調査によって評価されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

Takeda

捜査官

  • 主任研究者：David Kemp, MD, MS、Advocate Health Care

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月20日

一次修了 (実際)

2019年1月18日

研究の完了 (実際)

2019年9月9日

試験登録日

最初に提出

2017年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月3日

最初の投稿 (実際)

2017年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月2日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AHC6680

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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