- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03242213
Patient Management of Depression Through Technology: a Study of Digitally Enabled Engagement
20 de janeiro de 2021 atualizado por: David Kemp, Advocate Health Care
The current randomized controlled trial is a pilot study that will assess the effectiveness and feasibility of a mobile phone application intervention.
The objective is to determine whether the use of a mobile health application for patient self-management of depression improves patient-provider engagement for patients diagnosed with major depressive disorder.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This pilot study will be a randomized, real-world effectiveness study.
Patients diagnosed with major depressive disorder starting a new prescription for an antidepressant monotherapy will be eligible for participation.
The study will enroll 40 patients (20 in an observational arm of usual care and 20 with access to a mobile health application).
No intervention will occur in the usual care arm.
The intervention in this study is a mobile health app, which provides patients with a way to track emotional wellbeing and depression symptoms, set up medication reminders, track adherence to medications, record side effects experienced, and take surveys/tests to assess cognitive symptoms and depression.
Patient reported outcomes and clinical data will be collected at baseline and at study primary endpoint (18 weeks) to assess changes over time and between groups for: patient-provider engagement, disease severity, quality of life, employment productivity, cognitive function, resource utilization, and medication adherence.
Additionally, resource utilization will be assessed at the one year time point.
A Student's t test, if allowed for by the data distribution, will be used to assess between group differences in patient reported outcome scales assessing patient-provider engagement.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 70
- Ability to consent and participate in study (technical requirements for app: iPhone version 5 or later, active data plan or regular WiFi access)
- Diagnosis with major depressive disorder
- PHQ-9 score greater than 5 at baseline
- Recent (0-14 days) start on monotherapy depression medication (either new prescription or a change from a previous medication)
- Outpatient care provided by participating Advocate Medical Group clinics
Exclusion Criteria:
- Diagnosis with major psychiatric disorder (e.g. bipolar disorder, manic depressive disorder)
- Contraindications to use of depression medications
- Patients with treatment resistant depression [defined as patients who have not responded to two or more separate different antidepressant monotherapy trials of adequate dose and duration (6 weeks or longer) in the current depressive episode]
- Considered at imminent risk for hospitalization due to severe depression in the opinion of the treating physician
- History of hospitalization due to major depressive disorder in prior 3 months
- Significant risk of suicide according to the treating physician's clinical judgment or previous suicide attempt in prior 6 months
- History of response only to combination or augmentation therapy in current depressive episode
- Receipt of any investigational compound in prior 30 days (or five half-lives, whichever is longer)
- Current participation in another clinical study
- Lack of functional English literacy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Usual Care
Standard of Care
|
|
Comparador Ativo: Mobile App
Standard of Care and Mobile App
|
The intervention in this study is a mobile health app, which provides patients with a way to track emotional wellbeing and depression symptoms, set up medication reminders, track adherence to medications, record side effects experienced, and take surveys/tests to assess cognitive symptoms and depression.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Patient activation
Prazo: 18 weeks
|
This will be assessed by the Patient Activation Measure, a validated scale that measures patient knowledge, skills and confidence in disease self-management in the primary care setting.
|
18 weeks
|
Patient-provider engagement
Prazo: 18 weeks
|
This will be assessed by the Patient-Provider Engagement Scale (PPES-7), an instrument developed for this study to measure patient knowledge, communication, and interaction with their provider specific to depression management.
|
18 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Depression symptoms
Prazo: 18 weeks
|
This patient reported outcome is assessed by the clinical depression severity.
PHQ-9 scale, which scores each of the nine DSM-IV criteria as "0" (not at all) to "3" (nearly every day).
|
18 weeks
|
Cognitive dysfunction
Prazo: 18 weeks
|
This patient reported outcome is assessed by the cognitive dysfunction PDQ-D scale.
|
18 weeks
|
Medication changes
Prazo: 18 weeks
|
This outcome will be assessed by clinical data on the frequency and types of medication switches.
|
18 weeks
|
Quality of Life
Prazo: 18 weeks
|
This patient reported outcome is assessed by the quality of life WHO-5 survey.
|
18 weeks
|
Health care utilization
Prazo: 18 weeks
|
This patient reported outcome is assessed by the healthcare resource utilization and cost RUQ-D survey.
|
18 weeks
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Long-term follow health care utilization
Prazo: 1 year
|
This patient reported outcome is assessed by the healthcare resource utilization and cost RUQ-D survey.
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Kemp, MD, MS, Advocate Health Care
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
18 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6680
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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