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Gestão da depressão pelo paciente por meio da tecnologia: um estudo de envolvimento habilitado digitalmente

2 de outubro de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O atual ensaio clínico randomizado é um estudo piloto que avaliará a eficácia e viabilidade de uma intervenção de aplicativo para celular. O objetivo é determinar se o uso de um aplicativo móvel de saúde para o autogerenciamento da depressão pelo paciente melhora o envolvimento paciente-provedor para pacientes com diagnóstico de transtorno depressivo maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto será um estudo randomizado de eficácia no mundo real. Pacientes com diagnóstico de transtorno depressivo maior iniciando uma nova prescrição de monoterapia antidepressiva serão elegíveis para participação. O estudo inscreverá 40 pacientes (20 em um braço observacional de cuidados habituais e 20 com acesso a um aplicativo móvel de saúde). Nenhuma intervenção ocorrerá no braço de cuidados habituais. A intervenção neste estudo é um aplicativo móvel de saúde, que fornece aos pacientes uma maneira de monitorar o bem-estar emocional e os sintomas de depressão, configurar lembretes de medicação, monitorar a adesão aos medicamentos, registrar os efeitos colaterais experimentados e fazer pesquisas/testes para avaliar sintomas cognitivos e depressão. Os resultados relatados pelo paciente e os dados clínicos serão coletados no início do estudo e no desfecho primário do estudo (18 semanas) para avaliar as mudanças ao longo do tempo e entre os grupos para: envolvimento do paciente-provedor, gravidade da doença, qualidade de vida, produtividade no emprego, função cognitiva, utilização de recursos e adesão à medicação. Além disso, a utilização de recursos será avaliada no período de um ano. Um teste t de Student, se permitido pela distribuição de dados, será usado para avaliar as diferenças entre os grupos nas escalas de resultados relatados pelo paciente, avaliando o envolvimento do paciente-provedor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade 18 a 70
  • Capacidade de consentir e participar no estudo (requisitos técnicos para aplicação: iPhone versão 5 ou posterior, plano de dados ativo ou acesso Wi-Fi regular)
  • Diagnóstico com transtorno depressivo maior
  • Pontuação PHQ-9 maior que 5 no início do estudo
  • Início recente (0-14 dias) de medicação para depressão em monoterapia (nova prescrição ou alteração de uma medicação anterior)
  • Atendimento ambulatorial fornecido pelas clínicas participantes do Advocate Medical Group

Critérios de exclusão:

  • Diagnóstico com transtorno psiquiátrico grave (ex. transtorno bipolar, transtorno maníaco-depressivo)
  • Contra-indicações ao uso de medicamentos para depressão
  • Pacientes com depressão resistente ao tratamento [definida como pacientes que não responderam a dois ou mais ensaios distintos de monoterapia com antidepressivos de dose e duração adequadas (6 semanas ou mais) no episódio depressivo atual]
  • Considerado em risco iminente de hospitalização devido a depressão grave na opinião do médico assistente
  • História de hospitalização devido a transtorno depressivo maior nos últimos 3 meses
  • Risco significativo de suicídio de acordo com o julgamento clínico do médico assistente ou tentativa de suicídio anterior nos últimos 6 meses
  • História de resposta apenas à terapia combinada ou de reposição no episódio depressivo atual
  • Recebimento de qualquer composto experimental nos últimos 30 dias (ou cinco meias-vidas, o que for maior)
  • Participação atual em outro estudo clínico
  • Falta de alfabetização funcional em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados habituais
Padrão de atendimento
Comparador Ativo: Aplicativo móvel
Padrão de atendimento e aplicativo móvel
Comportamental: Aplicativo móvel
A intervenção neste estudo é um aplicativo móvel de saúde, que fornece aos pacientes uma maneira de monitorar o bem-estar emocional e os sintomas de depressão, configurar lembretes de medicação, monitorar a adesão aos medicamentos, registrar os efeitos colaterais experimentados e fazer pesquisas/testes para avaliar sintomas cognitivos e depressão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação do paciente
Prazo: 18 semanas
Isto será avaliado pela Medida de Ativação do Paciente, uma escala validada que mede o conhecimento, as habilidades e a confiança do paciente na autogestão da doença no ambiente de cuidados primários.
18 semanas
Envolvimento paciente-provedor
Prazo: 18 semanas
Isso será avaliado pela Escala de Engajamento Paciente-Provedor (PPES-7), um instrumento desenvolvido para este estudo para medir o conhecimento do paciente, a comunicação e a interação com seu provedor específico para o manejo da depressão.
18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de depressão
Prazo: 18 semanas
O resultado relatado pelo paciente é avaliado pela gravidade da depressão clínica. Escala PHQ-9, que pontua cada um dos nove critérios do DSM-IV como "0" (nem um pouco) a "3" (quase todos os dias).
18 semanas
Disfunção cognitiva
Prazo: 18 semanas
O resultado relatado pelo paciente é avaliado pela escala de disfunção cognitiva PDQ-D.
18 semanas
Mudanças de medicação
Prazo: 18 semanas
Este resultado será avaliado por dados clínicos sobre a frequência e os tipos de trocas de medicamentos.
18 semanas
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 18 semanas
O resultado relatado pelo paciente é avaliado pela pesquisa RUQ-D de utilização de recursos de saúde e custos.
18 semanas
Pesquisa OMS-5
Prazo: 18 semanas
O resultado relatado pelo paciente é avaliado pela pesquisa de qualidade de vida WHO-5.
18 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acompanhamento a longo prazo da utilização de cuidados de saúde
Prazo: 1 ano
O resultado relatado pelo paciente é avaliado pela pesquisa RUQ-D de utilização de recursos de saúde e custos.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Takeda

Investigadores

  • Investigador principal: David Kemp, MD, MS, Advocate Health Care

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AHC6680

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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