기술을 통한 우울증 환자 관리: 디지털 기반 참여에 대한 연구
2024년 10월 2일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
현재 무작위 대조 시험은 휴대폰 애플리케이션 개입의 효과와 타당성을 평가하는 예비 연구입니다.
목표는 환자의 우울증 자가 관리를 위한 모바일 건강 애플리케이션의 사용이 주요 우울 장애 진단을 받은 환자에 대한 환자-제공자 참여를 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 예비 연구는 무작위로 진행되는 실제 효과 연구입니다.
주요우울장애 진단을 받고 항우울제 단독요법으로 새로운 처방을 시작하는 환자가 참여 대상이 된다.
이 연구에는 40명의 환자가 등록됩니다(20명은 일반 진료 관찰 부문에, 20명은 모바일 건강 애플리케이션에 접근 가능).
일반적인 치료 부문에서는 개입이 발생하지 않습니다.
본 연구의 개입은 모바일 건강 앱으로, 환자에게 정서적 안녕 및 우울증 증상을 추적하고, 약물 알림을 설정하고, 약물 준수를 추적하고, 경험한 부작용을 기록하고, 인지 증상 및 우울증 증상을 평가하기 위한 설문 조사/테스트를 수행할 수 있는 방법을 제공합니다. 우울증.
환자 보고 결과 및 임상 데이터는 기준선 및 연구 1차 종료점(18주)에서 수집되어 시간 경과에 따른 그룹 간 변화를 평가합니다. 환자-제공자 참여, 질병 중증도, 삶의 질, 고용 생산성, 인지 기능, 자원 활용 , 약물 순응도 등이 있습니다.
또한 자원 활용도는 1년 시점에 평가됩니다.
데이터 분포에 의해 허용되는 경우 스튜던트 t 테스트는 환자-제공자 참여를 평가하는 환자 보고 결과 척도의 그룹 차이를 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~70세
- 연구에 동의하고 참여하는 능력(앱의 기술적 요구 사항: iPhone 버전 5 이상, 활성 데이터 요금제 또는 일반 WiFi 액세스)
- 주요우울장애 진단
- 기준선에서 PHQ-9 점수가 5보다 큼
- 최근(0-14일) 단일요법 우울증 약물(새로운 처방 또는 이전 약물의 변경)을 시작했습니다.
- 참여하는 Advocate Medical Group 클리닉에서 제공하는 외래환자 치료
제외 기준:
- 주요 정신질환 진단(예: 양극성 장애, 조울증)
- 우울증 약 사용에 대한 금기 사항
- 치료 저항성 우울증 환자[현재 우울증 에피소드에서 적절한 용량과 기간(6주 이상)의 두 가지 이상의 개별 항우울제 단독요법 시험에 반응하지 않은 환자로 정의됨]
- 담당 의사가 심각한 우울증으로 인해 입원할 위험이 급박하다고 판단되는 경우
- 지난 3개월간 주요우울장애로 인한 입원 이력
- 치료 의사의 임상 판단에 따르면 자살 위험이 높거나 지난 6개월 동안 이전에 자살을 시도한 적이 있는 경우
- 현재 우울증 삽화에서 병용요법이나 강화요법에만 반응한 병력
- 이전 30일(또는 5번의 반감기 중 더 긴 기간) 동안 연구용 화합물을 수령한 경우
- 현재 다른 임상 연구에 참여 중
- 기능적인 영어 능력 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 관리
치료 표준
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활성 비교기: 모바일 앱
Standard of Care 및 모바일 앱
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본 연구의 개입은 모바일 건강 앱으로, 환자에게 정서적 안녕 및 우울증 증상을 추적하고, 약물 알림을 설정하고, 약물 준수를 추적하고, 경험한 부작용을 기록하고, 인지 증상 및 우울증 증상을 평가하기 위한 설문 조사/테스트를 수행할 수 있는 방법을 제공합니다. 우울증.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 활성화
기간: 18주
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이는 1차 의료 환경에서 질병 자가 관리에 대한 환자의 지식, 기술 및 자신감을 측정하는 검증된 척도인 환자 활성화 척도로 평가됩니다.
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18주
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환자-제공자 참여
기간: 18주
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이는 환자의 지식, 의사소통, 우울증 관리와 관련된 제공자와의 상호작용을 측정하기 위해 본 연구를 위해 개발된 도구인 환자-제공자 참여 척도(PPES-7)에 의해 평가됩니다.
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18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증 증상
기간: 18주
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이 환자가 보고한 결과는 임상적 우울증 중증도에 따라 평가됩니다.
PHQ-9 척도는 9가지 DSM-IV 기준 각각을 "0"(전혀 아님)부터 "3"(거의 매일)까지 점수를 매깁니다.
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18주
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인지 기능 장애
기간: 18주
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이 환자가 보고한 결과는 인지 기능 장애 PDQ-D 척도로 평가됩니다.
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18주
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약물 변경
기간: 18주
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이 결과는 약물 전환의 빈도와 유형에 대한 임상 데이터를 통해 평가됩니다.
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18주
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헬스케어 활용
기간: 18주
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이 환자 보고 결과는 의료 자원 활용도 및 비용 RUQ-D 조사를 통해 평가됩니다.
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18주
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WHO-5 조사
기간: 18주
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이 환자가 보고한 결과는 삶의 질 WHO-5 설문조사를 통해 평가됩니다.
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18주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장기간 추적 건강 관리 활용
기간: 1년
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이 환자 보고 결과는 의료 자원 활용도 및 비용 RUQ-D 조사를 통해 평가됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Kemp, MD, MS, Advocate Health Care
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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