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Patientenmanagement bei Depressionen durch Technologie: eine Studie über digital ermöglichtes Engagement

2. Oktober 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Bei der aktuellen randomisierten kontrollierten Studie handelt es sich um eine Pilotstudie, die die Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer Intervention bei Mobiltelefonanwendungen bewerten soll. Ziel ist es festzustellen, ob der Einsatz einer mobilen Gesundheitsanwendung zur Patientenselbstbehandlung von Depressionen die Zusammenarbeit zwischen Patienten und Anbietern bei Patienten mit diagnostizierter schwerer depressiver Störung verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine randomisierte, praxisnahe Wirksamkeitsstudie. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, bei denen eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurde und die eine neue Verschreibung einer Antidepressivum-Monotherapie beginnen. An der Studie werden 40 Patienten teilnehmen (20 in einem Beobachtungszweig der Regelversorgung und 20 mit Zugang zu einer mobilen Gesundheitsanwendung). Im üblichen Pflegearm erfolgt kein Eingriff. Bei der Intervention in dieser Studie handelt es sich um eine mobile Gesundheits-App, die Patienten die Möglichkeit bietet, ihr emotionales Wohlbefinden und Depressionssymptome zu verfolgen, Medikamentenerinnerungen einzurichten, die Einhaltung von Medikamenten zu verfolgen, erlebte Nebenwirkungen aufzuzeichnen und Umfragen/Tests zur Beurteilung kognitiver Symptome durchzuführen Depression. Von Patienten berichtete Ergebnisse und klinische Daten werden zu Studienbeginn und am primären Endpunkt der Studie (18 Wochen) erfasst, um Veränderungen im Laufe der Zeit und zwischen den Gruppen hinsichtlich: Patienten-Anbieter-Engagement, Schwere der Erkrankung, Lebensqualität, Beschäftigungsproduktivität, kognitive Funktion, Ressourcennutzung zu bewerten und Medikamenteneinhaltung. Darüber hinaus wird die Ressourcennutzung zum Zeitpunkt eines Jahres bewertet. Sofern die Datenverteilung dies zulässt, wird ein Student-T-Test verwendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen in den vom Patienten berichteten Ergebnisskalen zu bewerten und das Engagement zwischen Patient und Anbieter zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 70
  • Fähigkeit zur Einwilligung und Teilnahme an der Studie (technische Voraussetzungen für die App: iPhone Version 5 oder höher, aktiver Datentarif oder regulärer WLAN-Zugang)
  • Diagnose einer schweren depressiven Störung
  • PHQ-9-Score größer als 5 zu Studienbeginn
  • Kürzlich (0–14 Tage) begonnene Einnahme einer Monotherapie mit Depressionsmedikamenten (entweder neues Rezept oder Umstellung auf ein früheres Medikament)
  • Ambulante Versorgung durch teilnehmende Kliniken der Advocate Medical Group

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer schwerwiegenden psychiatrischen Störung (z. B. bipolare Störung, manisch-depressive Störung)
  • Kontraindikationen für die Einnahme von Depressionsmedikamenten
  • Patienten mit behandlungsresistenter Depression [definiert als Patienten, die in der aktuellen depressiven Episode nicht auf zwei oder mehr verschiedene Antidepressivum-Monotherapiestudien mit angemessener Dosis und Dauer (6 Wochen oder länger) angesprochen haben]
  • Nach Ansicht des behandelnden Arztes besteht ein unmittelbares Risiko für einen Krankenhausaufenthalt aufgrund einer schweren Depression
  • Vorgeschichte: Krankenhausaufenthalt aufgrund einer schweren depressiven Störung in den letzten 3 Monaten
  • Erhebliches Suizidrisiko nach klinischer Einschätzung des behandelnden Arztes oder früherer Suizidversuch in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte des Ansprechens nur auf eine Kombinations- oder Augmentationstherapie in der aktuellen depressiven Episode
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage (oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Mangel an funktionalen Englischkenntnissen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Pflegestandard
Aktiver Komparator: Mobile App
Pflegestandard und mobile App
Verhalten: Mobile App
Bei der Intervention in dieser Studie handelt es sich um eine mobile Gesundheits-App, die Patienten die Möglichkeit bietet, ihr emotionales Wohlbefinden und Depressionssymptome zu verfolgen, Medikamentenerinnerungen einzurichten, die Einhaltung von Medikamenten zu verfolgen, erlebte Nebenwirkungen aufzuzeichnen und Umfragen/Tests zur Beurteilung kognitiver Symptome durchzuführen Depression.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenaktivierung
Zeitfenster: 18 Wochen
Dies wird anhand der Patientenaktivierungsmaßnahme bewertet, einer validierten Skala, die das Wissen, die Fähigkeiten und das Vertrauen des Patienten in die Selbstbehandlung von Krankheiten in der Grundversorgung misst.
18 Wochen
Engagement zwischen Patient und Anbieter
Zeitfenster: 18 Wochen
Dies wird anhand der Patient-Provider Engagement Scale (PPES-7) bewertet, einem Instrument, das für diese Studie entwickelt wurde, um das Wissen, die Kommunikation und die Interaktion der Patienten mit ihrem Anbieter speziell für das Depressionsmanagement zu messen.
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionssymptome
Zeitfenster: 18 Wochen
Dieses vom Patienten berichtete Ergebnis wird anhand des Schweregrads der klinischen Depression beurteilt. PHQ-9-Skala, die jedes der neun DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet.
18 Wochen
Kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: 18 Wochen
Dieses vom Patienten berichtete Ergebnis wird anhand der PDQ-D-Skala für kognitive Dysfunktion bewertet.
18 Wochen
Medikamentenänderungen
Zeitfenster: 18 Wochen
Dieses Ergebnis wird anhand klinischer Daten zur Häufigkeit und Art der Medikamentenwechsel bewertet.
18 Wochen
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 18 Wochen
Dieses vom Patienten berichtete Ergebnis wird anhand der RUQ-D-Umfrage zur Ressourcennutzung und -kosten im Gesundheitswesen bewertet.
18 Wochen
WHO-5-Umfrage
Zeitfenster: 18 Wochen
Dieses vom Patienten berichtete Ergebnis wird anhand der WHO-5-Umfrage zur Lebensqualität bewertet.
18 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Überwachung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 1 Jahr
Dieses vom Patienten berichtete Ergebnis wird anhand der RUQ-D-Umfrage zur Ressourcennutzung und -kosten im Gesundheitswesen bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Takeda

Ermittler

  • Hauptermittler: David Kemp, MD, MS, Advocate Health Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHC6680

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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