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Manejo del paciente con depresión a través de la tecnología: un estudio sobre la participación habilitada digitalmente

2 de octubre de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El ensayo controlado aleatorio actual es un estudio piloto que evaluará la eficacia y viabilidad de una intervención de aplicación de teléfono móvil. El objetivo es determinar si el uso de una aplicación de salud móvil para el autocontrol de la depresión por parte del paciente mejora la participación paciente-proveedor en pacientes diagnosticados con trastorno depresivo mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio piloto será un estudio de eficacia aleatorizado en el mundo real. Serán elegibles para participar los pacientes diagnosticados con trastorno depresivo mayor que comiencen una nueva prescripción de una monoterapia antidepresiva. El estudio inscribirá a 40 pacientes (20 en un grupo de observación de atención habitual y 20 con acceso a una aplicación de salud móvil). No se producirá ninguna intervención en el grupo de atención habitual. La intervención en este estudio es una aplicación de salud móvil, que proporciona a los pacientes una forma de realizar un seguimiento del bienestar emocional y los síntomas de depresión, configurar recordatorios de medicación, realizar un seguimiento del cumplimiento de los medicamentos, registrar los efectos secundarios experimentados y realizar encuestas/pruebas para evaluar los síntomas cognitivos y depresión. Los resultados informados por los pacientes y los datos clínicos se recopilarán al inicio y en el criterio de valoración principal del estudio (18 semanas) para evaluar los cambios a lo largo del tiempo y entre grupos para: compromiso paciente-proveedor, gravedad de la enfermedad, calidad de vida, productividad laboral, función cognitiva, utilización de recursos. y adherencia a la medicación. Además, la utilización de recursos se evaluará cada año. Se utilizará una prueba t de Student, si lo permite la distribución de datos, para evaluar las diferencias entre los grupos en las escalas de resultados informadas por los pacientes que evalúan el compromiso entre el paciente y el proveedor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 a 70
  • Capacidad para dar su consentimiento y participar en el estudio (requisitos técnicos para la aplicación: iPhone versión 5 o posterior, plan de datos activo o acceso WiFi regular)
  • Diagnóstico con trastorno depresivo mayor
  • Puntuación del PHQ-9 superior a 5 al inicio del estudio
  • Inicio reciente (0-14 días) de medicación en monoterapia para la depresión (ya sea una nueva receta o un cambio de un medicamento anterior)
  • Atención ambulatoria proporcionada por clínicas participantes de Advocate Medical Group

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico de trastorno psiquiátrico mayor (p. ej. trastorno bipolar, trastorno maníaco depresivo)
  • Contraindicaciones para el uso de medicamentos para la depresión.
  • Pacientes con depresión resistente al tratamiento [definida como pacientes que no han respondido a dos o más ensayos separados de monoterapia con antidepresivos de dosis y duración adecuadas (6 semanas o más) en el episodio depresivo actual]
  • Considerado en riesgo inminente de hospitalización por depresión severa en opinión del médico tratante.
  • Historia de hospitalización por trastorno depresivo mayor en los 3 meses anteriores
  • Riesgo significativo de suicidio según criterio clínico del médico tratante o intento de suicidio previo en los 6 meses anteriores.
  • Historial de respuesta únicamente a la terapia combinada o de aumento en el episodio depresivo actual
  • Recepción de cualquier compuesto en investigación en los 30 días anteriores (o cinco vidas medias, lo que sea más largo)
  • Participación actual en otro estudio clínico.
  • Falta de alfabetización funcional en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado habitual
Estándar de atención
Comparador activo: Aplicación móvil
Estándar de atención y aplicación móvil
Conductual: Aplicación móvil
La intervención en este estudio es una aplicación de salud móvil, que proporciona a los pacientes una forma de realizar un seguimiento del bienestar emocional y los síntomas de depresión, configurar recordatorios de medicación, realizar un seguimiento del cumplimiento de los medicamentos, registrar los efectos secundarios experimentados y realizar encuestas/pruebas para evaluar los síntomas cognitivos y depresión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activación del paciente
Periodo de tiempo: 18 semanas
Esto será evaluado mediante la Medida de Activación del Paciente, una escala validada que mide el conocimiento, las habilidades y la confianza del paciente en el autocontrol de la enfermedad en el entorno de atención primaria.
18 semanas
Compromiso paciente-proveedor
Periodo de tiempo: 18 semanas
Esto será evaluado por la Escala de Compromiso Paciente-Proveedor (PPES-7), un instrumento desarrollado para este estudio para medir el conocimiento, la comunicación y la interacción del paciente con su proveedor específico para el manejo de la depresión.
18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 18 semanas
El resultado informado por el paciente se evalúa según la gravedad de la depresión clínica. Escala PHQ-9, que califica cada uno de los nueve criterios del DSM-IV de "0" (nada) a "3" (casi todos los días).
18 semanas
Disfunción cognitiva
Periodo de tiempo: 18 semanas
Este resultado informado por el paciente se evalúa mediante la escala PDQ-D de disfunción cognitiva.
18 semanas
Cambios de medicación
Periodo de tiempo: 18 semanas
Este resultado será evaluado mediante datos clínicos sobre la frecuencia y los tipos de cambios de medicación.
18 semanas
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 18 semanas
Este resultado informado por el paciente se evalúa mediante la encuesta RUQ-D sobre utilización de recursos de atención médica y costos.
18 semanas
Encuesta OMS-5
Periodo de tiempo: 18 semanas
Este resultado informado por el paciente se evalúa mediante la encuesta de calidad de vida OMS-5.
18 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguimiento a largo plazo de la utilización de la atención sanitaria
Periodo de tiempo: 1 año
Este resultado informado por el paciente se evalúa mediante la encuesta RUQ-D sobre utilización de recursos de atención médica y costos.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Takeda

Investigadores

  • Investigador principal: David Kemp, MD, MS, Advocate Health Care

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AHC6680

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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