Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntenbeheer van depressie door middel van technologie: een onderzoek naar digitaal ingeschakelde betrokkenheid

2 oktober 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
De huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie is een pilotstudie die de effectiviteit en haalbaarheid van een mobiele-telefoonapplicatie-interventie zal beoordelen. Het doel is om te bepalen of het gebruik van een mobiele gezondheidszorgapplicatie voor zelfmanagement van depressie door patiënten de betrokkenheid van patiënten bij patiënten met de diagnose depressieve stoornis verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilotstudie zal een gerandomiseerde, real-world effectiviteitsstudie zijn. Patiënten met de diagnose depressieve stoornis die een nieuw recept voor een monotherapie met antidepressiva krijgen, komen in aanmerking voor deelname. Voor de studie zullen 40 patiënten worden ingeschreven (20 in een observationele tak van de gebruikelijke zorg en 20 met toegang tot een mobiele gezondheidszorgapplicatie). Er zal geen interventie plaatsvinden in de gebruikelijke zorgarm. De interventie in dit onderzoek is een mobiele gezondheidsapp, die patiënten een manier biedt om emotionele welzijns- en depressiesymptomen bij te houden, medicatieherinneringen in te stellen, de therapietrouw bij te houden, ervaren bijwerkingen te registreren en enquêtes/tests uit te voeren om cognitieve symptomen te beoordelen en depressie. Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en klinische gegevens zullen worden verzameld bij aanvang en bij het primaire eindpunt van het onderzoek (18 weken) om veranderingen in de loop van de tijd en tussen groepen te beoordelen op het gebied van: betrokkenheid van patiënt en zorgverlener, ernst van de ziekte, kwaliteit van leven, arbeidsproductiviteit, cognitieve functie, gebruik van hulpbronnen en therapietrouw. Bovendien zal het gebruik van hulpbronnen na een jaar worden beoordeeld. Een Student's t-test zal, indien toegestaan ​​door de gegevensdistributie, worden gebruikt om de verschillen tussen groepen in de door de patiënt gerapporteerde uitkomstschalen te beoordelen, waarbij de betrokkenheid van de patiënt en de zorgverlener wordt beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 70
  • Mogelijkheid om toestemming te geven en deel te nemen aan het onderzoek (technische vereisten voor app: iPhone-versie 5 of hoger, actief data-abonnement of reguliere WiFi-toegang)
  • Diagnose met depressieve stoornis
  • PHQ-9-score groter dan 5 bij baseline
  • Recente (0-14 dagen) start met monotherapie-depressiemedicatie (nieuw recept of een verandering ten opzichte van een eerder medicijn)
  • Poliklinische zorg verleend door deelnemende Advocate Medical Group-klinieken

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een ernstige psychiatrische stoornis (bijv. bipolaire stoornis, manisch-depressieve stoornis)
  • Contra-indicaties voor het gebruik van depressiemedicijnen
  • Patiënten met therapieresistente depressie [gedefinieerd als patiënten die niet hebben gereageerd op twee of meer afzonderlijke onderzoeken met verschillende antidepressiva als monotherapie met een adequate dosis en duur (6 weken of langer) in de huidige depressieve episode]
  • Naar de mening van de behandelend arts wordt er van uitgegaan dat er een onmiddellijk risico bestaat op ziekenhuisopname als gevolg van een ernstige depressie
  • Voorgeschiedenis van ziekenhuisopname vanwege depressieve stoornis in de afgelopen 3 maanden
  • Aanzienlijk risico op zelfmoord volgens het klinische oordeel van de behandelende arts of een eerdere zelfmoordpoging in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van uitsluitend respons op combinatie- of augmentatietherapie tijdens de huidige depressieve episode
  • Ontvangst van een onderzoeksmiddel in de voorafgaande 30 dagen (of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is)
  • Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Gebrek aan functionele Engelse geletterdheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Zorgstandaard
Actieve vergelijker: Mobiele app
Zorgstandaard en mobiele app
Gedragsmatig: Mobiele app
De interventie in dit onderzoek is een mobiele gezondheidsapp, die patiënten een manier biedt om emotionele welzijns- en depressiesymptomen bij te houden, medicatieherinneringen in te stellen, de therapietrouw bij te houden, ervaren bijwerkingen te registreren en enquêtes/tests uit te voeren om cognitieve symptomen te beoordelen en depressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt activatie
Tijdsspanne: 18 weken
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van de Patient Activation Measure, een gevalideerde schaal die de kennis, vaardigheden en het vertrouwen van patiënten in zelfmanagement van de ziekte in de eerstelijnszorg meet.
18 weken
Betrokkenheid patiënt-aanbieder
Tijdsspanne: 18 weken
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van de Patient-Provider Engagement Scale (PPES-7), een instrument dat voor dit onderzoek is ontwikkeld om de kennis, communicatie en interactie van patiënten met hun zorgverlener te meten, specifiek voor de behandeling van depressie.
18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie symptomen
Tijdsspanne: 18 weken
Deze door de patiënt gerapporteerde uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van de ernst van de klinische depressie. PHQ-9-schaal, die elk van de negen DSM-IV-criteria scoort als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag).
18 weken
Cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: 18 weken
Deze door de patiënt gerapporteerde uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van de PDQ-D-schaal voor cognitieve disfunctie.
18 weken
Medicatie verandert
Tijdsspanne: 18 weken
Deze uitkomst zal worden beoordeeld aan de hand van klinische gegevens over de frequentie en het soort medicatiewisselingen.
18 weken
Gebruik van gezondheidszorg
Tijdsspanne: 18 weken
Deze door de patiënt gerapporteerde uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van de RUQ-D-enquête over het gebruik van gezondheidszorgmiddelen en de kosten.
18 weken
WHO-5-enquête
Tijdsspanne: 18 weken
Deze door de patiënt gerapporteerde uitkomst wordt beoordeeld door de WHO-5-enquête over de kwaliteit van leven.
18 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volg het zorggebruik op de lange termijn
Tijdsspanne: 1 jaar
Deze door de patiënt gerapporteerde uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van de RUQ-D-enquête over het gebruik van gezondheidszorgmiddelen en de kosten.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

Takeda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Kemp, MD, MS, Advocate Health Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AHC6680

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Mobiele app

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren