Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A depresszió betegkezelése technológián keresztül: a digitálisan támogatott elkötelezettség tanulmányozása

2024. október 2. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A jelenlegi randomizált, kontrollált vizsgálat egy kísérleti tanulmány, amely egy mobiltelefon-alkalmazási beavatkozás hatékonyságát és megvalósíthatóságát fogja felmérni. A cél annak meghatározása, hogy egy mobil egészségügyi alkalmazás használata a betegek depressziójának önkezelésére javítja-e a betegek szolgáltatói elkötelezettségét a súlyos depressziós rendellenességgel diagnosztizált betegek esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kísérleti tanulmány egy randomizált, valós hatékonysági vizsgálat lesz. Azok a betegek, akiknél súlyos depressziós rendellenességet diagnosztizáltak, és akik új antidepresszáns monoterápiát írnak fel, jogosultak a részvételre. A vizsgálatba 40 beteget vonnak be (20 beteget a szokásos ellátás megfigyelési ágában, 20 beteget pedig mobil egészségügyi alkalmazáshoz férnek hozzá). A szokásos ápoló karban semmilyen beavatkozás nem történik. Ebben a tanulmányban a beavatkozás egy mobil egészségügyi alkalmazás, amely lehetőséget biztosít a betegeknek az érzelmi jólét és a depresszió tüneteinek nyomon követésére, gyógyszeres emlékeztetők beállítására, a gyógyszerek betartásának nyomon követésére, a tapasztalt mellékhatások rögzítésére, valamint felmérések/tesztek elvégzésére a kognitív tünetek felmérésére, valamint depresszió. A betegek által jelentett eredményeket és klinikai adatokat a kiinduláskor és a vizsgálat elsődleges végpontjakor (18 hét) gyűjtik, hogy értékeljék az idő múlásával és a csoportok között bekövetkező változásokat a következők tekintetében: a beteg-ellátó elkötelezettsége, a betegség súlyossága, az életminőség, a foglalkoztatás termelékenysége, a kognitív funkciók, az erőforrás-kihasználás és a gyógyszerszedés. Ezen túlmenően az erőforrás-felhasználást egy éves időpontban értékelik. A Student-féle t-tesztet, ha az adateloszlás lehetővé teszi, a betegek által jelentett, a beteg-szolgáltató elkötelezettségét értékelő eredményskálák közötti csoportok közötti különbségek értékelésére használják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Advocate Christ Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves korig
  • Beleegyezés és a tanulmányban való részvétel lehetősége (az alkalmazás technikai követelményei: iPhone 5-ös vagy újabb verzió, aktív adatcsomag vagy rendszeres WiFi hozzáférés)
  • Major depressziós rendellenesség diagnózisa
  • A PHQ-9 pontszám nagyobb, mint 5 a kiinduláskor
  • A közelmúltban (0-14 nap) elkezdett monoterápiás depressziós gyógyszeres kezelés (akár új recept, akár korábbi gyógyszerváltás)
  • A részt vevő Advocate Medical Group klinikák által nyújtott járóbeteg-ellátás

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos pszichiátriai rendellenesség diagnózisa (pl. bipoláris zavar, mániás depressziós rendellenesség)
  • A depresszió elleni gyógyszerek használatának ellenjavallatai
  • Kezelésrezisztens depresszióban szenvedő betegek [azok a betegek, akik nem reagáltak két vagy több különböző, megfelelő dózisú és időtartamú (6 hét vagy hosszabb) antidepresszáns monoterápiás vizsgálatra a jelenlegi depressziós epizódban]
  • A kezelőorvos véleménye szerint súlyos depresszió miatti kórházi kezelés közvetlen veszélyének minősül
  • Súlyos depressziós rendellenesség miatti kórházi kezelés az anamnézisben az előző 3 hónapban
  • Jelentős öngyilkossági kockázat a kezelőorvos klinikai megítélése vagy korábbi öngyilkossági kísérlete szerint a megelőző 6 hónapban
  • Csak kombinált vagy augmentációs terápiára adott válasz a kórtörténetben a jelenlegi depressziós epizódban
  • Bármely vizsgálati vegyület átvétele az előző 30 napban (vagy öt felezési időben, attól függően, hogy melyik a hosszabb)
  • Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  • A funkcionális angol nyelvtudás hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Gondozási szabvány
Aktív összehasonlító: Mobil alkalmazás
Standard of Care és mobilalkalmazás
Viselkedési: Mobil alkalmazás
Ebben a tanulmányban a beavatkozás egy mobil egészségügyi alkalmazás, amely lehetőséget biztosít a betegeknek az érzelmi jólét és a depresszió tüneteinek nyomon követésére, gyógyszeres emlékeztetők beállítására, a gyógyszerek betartásának nyomon követésére, a tapasztalt mellékhatások rögzítésére, valamint felmérések/tesztek elvégzésére a kognitív tünetek felmérésére, valamint depresszió.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens aktiválása
Időkeret: 18 hét
Ezt a Patient Activation Measure értékeli majd, egy validált skála, amely a betegek tudását, készségeit és a betegség önkezelésébe vetett bizalmát méri az alapellátásban.
18 hét
Beteg-ellátó elkötelezettség
Időkeret: 18 hét
Ezt a Patient-Provider Engagement Scale (PPES-7) fogja értékelni, egy ehhez a tanulmányhoz kifejlesztett eszköz, amely méri a betegek tudását, kommunikációját és a szolgáltatóval való interakcióját a depresszió kezelésében.
18 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetek
Időkeret: 18 hét
Ennek a betegnek a kimenetelét a depresszió klinikai súlyossága alapján értékelik. PHQ-9 skála, amely a kilenc DSM-IV kritérium mindegyikét „0”-tól (egyáltalán nem) „3”-ig (majdnem minden nap) értékeli.
18 hét
Kognitív diszfunkció
Időkeret: 18 hét
A beteg által jelentett eredményt a kognitív diszfunkció PDQ-D skála értékeli.
18 hét
Gyógyszeres változások
Időkeret: 18 hét
Ezt az eredményt a gyógyszerváltás gyakoriságára és típusaira vonatkozó klinikai adatok alapján értékelik.
18 hét
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 18 hét
Ezt a beteg által jelentett eredményt az egészségügyi erőforrás-felhasználás és a költségek RUQ-D felmérése értékeli.
18 hét
WHO-5 felmérés
Időkeret: 18 hét
Ezt a beteg által jelentett eredményt a WHO-5 életminőség-felmérés értékeli.
18 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészségügyi ellátás hosszú távú követése
Időkeret: 1 év
Ezt a beteg által jelentett eredményt az egészségügyi erőforrás-felhasználás és a költségek RUQ-D felmérése értékeli.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

Takeda

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Kemp, MD, MS, Advocate Health Care

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AHC6680

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a Mobil alkalmazás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel