Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie pacjentami z depresją za pomocą technologii: badanie zaangażowania cyfrowego

2 października 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Obecne randomizowane, kontrolowane badanie jest badaniem pilotażowym, które oceni skuteczność i wykonalność interwencji poprzez aplikację telefonu komórkowego. Celem jest ustalenie, czy zastosowanie mobilnej aplikacji zdrowotnej do samodzielnego leczenia depresji przez pacjenta poprawia zaangażowanie pacjenta i świadczeniodawcy w przypadku pacjentów, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe będzie randomizowanym badaniem skuteczności przeprowadzanym w świecie rzeczywistym. Do udziału w badaniu kwalifikowani będą pacjenci, u których zdiagnozowano ciężkie zaburzenie depresyjne, rozpoczynający realizację nowej recepty na monoterapię lekiem przeciwdepresyjnym. Do badania zostanie włączonych 40 pacjentów (20 w grupie obserwacyjnej objętej standardową opieką i 20 z dostępem do mobilnej aplikacji zdrowotnej). W ramieniu objętym zwykłą opieką nie będzie żadnej interwencji. Interwencją w tym badaniu jest mobilna aplikacja zdrowotna, która zapewnia pacjentom możliwość śledzenia dobrostanu emocjonalnego i objawów depresji, ustawiania przypomnień o lekach, śledzenia przestrzegania leków, rejestrowania odczuwanych skutków ubocznych oraz wypełniania ankiet/testów w celu oceny objawów poznawczych i depresja. Wyniki zgłaszane przez pacjentów i dane kliniczne będą zbierane na początku badania oraz w głównym punkcie końcowym badania (18 tygodni) w celu oceny zmian w czasie i pomiędzy grupami pod kątem: zaangażowania pacjenta i świadczeniodawcy, ciężkości choroby, jakości życia, produktywności zatrudnienia, funkcji poznawczych, wykorzystania zasobów i przestrzeganie zaleceń lekarskich. Ponadto wykorzystanie zasobów zostanie ocenione w perspektywie jednego roku. Test t-Studenta, jeśli pozwala na to rozkład danych, zostanie zastosowany do oceny różnic między grupami w skalach wyników zgłaszanych przez pacjentów, oceniających zaangażowanie pacjenta i świadczeniodawcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Możliwość wyrażenia zgody i wzięcia udziału w badaniu (wymagania techniczne aplikacji: iPhone w wersji 5 lub nowszej, aktywny pakiet danych lub regularny dostęp do WiFi)
  • Diagnoza: duże zaburzenie depresyjne
  • Wynik PHQ-9 większy niż 5 na początku badania
  • Niedawne (0–14 dni) rozpoczęcie stosowania leków przeciwdepresyjnych w monoterapii (albo nowa recepta, albo zmiana poprzedniego leku)
  • Opieka ambulatoryjna świadczona przez uczestniczące kliniki Advocate Medical Group

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie poważnych zaburzeń psychicznych (np. choroba afektywna dwubiegunowa, choroba maniakalno-depresyjna)
  • Przeciwwskazania do stosowania leków na depresję
  • Pacjenci z depresją oporną na leczenie [definiowaną jako pacjenci, którzy w bieżącym epizodzie depresyjnym nie zareagowali na dwa lub więcej odrębnych badań dotyczących stosowania monoterapii przeciwdepresyjnej w odpowiedniej dawce i czasie trwania (6 tygodni lub dłużej)]
  • W opinii lekarza prowadzącego pacjent stwarza bezpośrednie ryzyko hospitalizacji z powodu ciężkiej depresji
  • Historia hospitalizacji z powodu dużych zaburzeń depresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znaczące ryzyko samobójstwa zgodnie z oceną kliniczną lekarza prowadzącego lub poprzednią próbą samobójczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia odpowiedzi wyłącznie na terapię skojarzoną lub wzmacniającą w bieżącym epizodzie depresyjnym
  • Otrzymanie dowolnego badanego związku w ciągu ostatnich 30 dni (lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy)
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
  • Brak funkcjonalnej znajomości języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Standard opieki
Aktywny komparator: Aplikacja mobilna
Standard opieki i aplikacja mobilna
Behawioralne: Aplikacja mobilna
Interwencją w tym badaniu jest mobilna aplikacja zdrowotna, która zapewnia pacjentom możliwość śledzenia dobrostanu emocjonalnego i objawów depresji, ustawiania przypomnień o lekach, śledzenia przestrzegania leków, rejestrowania odczuwanych skutków ubocznych oraz wypełniania ankiet/testów w celu oceny objawów poznawczych i depresja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja pacjenta
Ramy czasowe: 18 tygodni
Zostanie to ocenione za pomocą Miary Aktywacji Pacjenta – zatwierdzonej skali mierzącej wiedzę, umiejętności i pewność pacjenta w zakresie samodzielnego leczenia choroby w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.
18 tygodni
Zaangażowanie pacjenta i świadczeniodawcy
Ramy czasowe: 18 tygodni
Zostanie to ocenione za pomocą Skali Zaangażowania Pacjenta i Świadczeniodawcy (PPES-7), instrumentu opracowanego na potrzeby tego badania w celu pomiaru wiedzy pacjenta, komunikacji i interakcji z lekarzem w zakresie leczenia depresji.
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji
Ramy czasowe: 18 tygodni
Wynik zgłaszany przez tego pacjenta oceniano na podstawie nasilenia klinicznej depresji. Skala PHQ-9, w której każde z dziewięciu kryteriów DSM-IV oceniane jest od „0” (w ogóle) do „3” (prawie codziennie).
18 tygodni
Dysfunkcja poznawcza
Ramy czasowe: 18 tygodni
Wynik zgłaszany przez tę pacjentkę oceniano za pomocą skali dysfunkcji poznawczych PDQ-D.
18 tygodni
Zmiany leków
Ramy czasowe: 18 tygodni
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie danych klinicznych dotyczących częstotliwości i rodzaju zmiany leków.
18 tygodni
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 18 tygodni
Wynik zgłoszony przez pacjenta ocenia się na podstawie badania RUQ-D dotyczącego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej i kosztów.
18 tygodni
Badanie WHO-5
Ramy czasowe: 18 tygodni
Wynik zgłoszony przez tego pacjenta ocenia się za pomocą ankiety WHO-5 dotyczącej jakości życia.
18 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe śledzenie wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik zgłoszony przez pacjenta ocenia się na podstawie badania RUQ-D dotyczącego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej i kosztów.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Takeda

Śledczy

  • Główny śledczy: David Kemp, MD, MS, Advocate Health Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHC6680

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Aplikacja mobilna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj