Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvládání deprese pomocí technologie pacientů: Studie digitálního zapojení

2. října 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Současná randomizovaná kontrolovaná studie je pilotní studií, která posoudí účinnost a proveditelnost zásahu aplikace mobilního telefonu. Cílem je zjistit, zda použití mobilní zdravotní aplikace pro pacienty s vlastní správou deprese zlepšuje zapojení pacienta a poskytovatele u pacientů s diagnózou závažná depresivní porucha.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie bude randomizovanou studií účinnosti v reálném světě. Pacienti s diagnózou závažná depresivní porucha, kteří si budou nově předepisovat monoterapii antidepresivy, budou způsobilí k účasti. Do studie bude zařazeno 40 pacientů (20 v observační větvi obvyklé péče a 20 s přístupem k mobilní zdravotnické aplikaci). V rameni obvyklé péče nedojde k žádnému zásahu. Intervencí v této studii je mobilní zdravotní aplikace, která pacientům poskytuje způsob, jak sledovat emocionální pohodu a symptomy deprese, nastavit připomenutí léků, sledovat dodržování léků, zaznamenávat zaznamenané vedlejší účinky a provádět průzkumy/testy k posouzení kognitivních symptomů a deprese. Výsledky hlášené pacientem a klinická data budou shromážděna na začátku studie a na primárním cíli studie (18 týdnů), aby bylo možné posoudit změny v průběhu času a mezi skupinami pro: zapojení pacienta a poskytovatele, závažnost onemocnění, kvalitu života, produktivitu zaměstnání, kognitivní funkce, využití zdrojů a dodržování léků. Využití zdrojů bude navíc posouzeno v časovém bodě jednoho roku. Studentův t test, pokud to distribuce dat umožňuje, bude použit k posouzení rozdílů mezi skupinami ve škálách výsledků hlášených pacientem, které hodnotí zapojení pacienta a poskytovatele.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18 až 70 let
  • Schopnost vyjádřit souhlas a účastnit se studie (technické požadavky na aplikaci: iPhone verze 5 nebo novější, aktivní datový tarif nebo běžný WiFi přístup)
  • Diagnóza velké depresivní poruchy
  • PHQ-9 skóre vyšší než 5 na začátku
  • Nedávný (0-14 dní) začátek s monoterapií léky na depresi (buď nový předpis, nebo změna z předchozího léku)
  • Ambulantní péče poskytovaná zúčastněnými klinikami Advocate Medical Group

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza závažné psychiatrické poruchy (např. bipolární porucha, maniodepresivní porucha)
  • Kontraindikace užívání léků na depresi
  • Pacienti s depresí rezistentní na léčbu [definovaní jako pacienti, kteří nereagovali na dvě nebo více samostatných studií monoterapie antidepresivy s adekvátní dávkou a dobou trvání (6 týdnů nebo déle) v současné depresivní epizodě]
  • Podle názoru ošetřujícího lékaře považováno za hrozící riziko hospitalizace v důsledku těžké deprese
  • Anamnéza hospitalizace v důsledku velké depresivní poruchy v předchozích 3 měsících
  • Významné riziko sebevraždy podle klinického úsudku ošetřujícího lékaře nebo předchozího pokusu o sebevraždu v předchozích 6 měsících
  • Anamnéza odpovědi pouze na kombinovanou nebo augmentační terapii v současné depresivní epizodě
  • Příjem jakékoli zkoumané sloučeniny v předchozích 30 dnech (nebo pěti poločasech, podle toho, co je delší)
  • Aktuální účast v jiné klinické studii
  • Nedostatek funkční anglické gramotnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Standardní péče
Aktivní komparátor: Mobilní aplikace
Standard of Care a mobilní aplikace
Behaviorální: Mobilní aplikace
Intervencí v této studii je mobilní zdravotní aplikace, která pacientům poskytuje způsob, jak sledovat emocionální pohodu a symptomy deprese, nastavit připomenutí léků, sledovat dodržování léků, zaznamenávat zaznamenané vedlejší účinky a provádět průzkumy/testy k posouzení kognitivních symptomů a deprese.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace pacienta
Časové okno: 18 týdnů
To bude posouzeno pomocí Patient Activation Measure, validované stupnice, která měří znalosti, dovednosti a důvěru pacientů v sebezvládání nemoci v prostředí primární péče.
18 týdnů
Zapojení pacient-poskytovatel
Časové okno: 18 týdnů
To bude posouzeno pomocí škály Patient-Provider Engagement Scale (PPES-7), nástrojem vyvinutým pro tuto studii k měření znalostí pacientů, komunikace a interakce s jejich poskytovatelem, které jsou specifické pro zvládání deprese.
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese
Časové okno: 18 týdnů
Tento pacientem hlášený výsledek je hodnocen podle závažnosti klinické deprese. Stupnice PHQ-9, která hodnotí každé z devíti kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den).
18 týdnů
Kognitivní dysfunkce
Časové okno: 18 týdnů
Tento pacientem uváděný výsledek je hodnocen pomocí škály kognitivní dysfunkce PDQ-D.
18 týdnů
Změny léků
Časové okno: 18 týdnů
Tento výsledek bude hodnocen klinickými údaji o frekvenci a typech změn léků.
18 týdnů
Využití zdravotní péče
Časové okno: 18 týdnů
Tento pacientem hlášený výsledek je hodnocen průzkumem využití zdrojů zdravotní péče a nákladů RUQ-D.
18 týdnů
Průzkum WHO-5
Časové okno: 18 týdnů
Tento pacientem uváděný výsledek je hodnocen průzkumem WHO-5 o kvalitě života.
18 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé sledování využívání zdravotní péče
Časové okno: 1 rok
Tento pacientem hlášený výsledek je hodnocen průzkumem využití zdrojů zdravotní péče a nákladů RUQ-D.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Kemp, MD, MS, Advocate Health Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AHC6680

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Mobilní aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit