Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patienthantering av depression genom teknik: en studie av digitalt aktiverat engagemang

2 oktober 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Den nuvarande randomiserade kontrollerade studien är en pilotstudie som kommer att bedöma effektiviteten och genomförbarheten av en intervention för en mobiltelefonapplikation. Syftet är att avgöra om användningen av en mobil hälsoapplikation för patientens självhantering av depression förbättrar engagemanget hos patienter och vårdgivare för patienter som diagnostiserats med allvarlig depressiv sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie kommer att vara en randomiserad, verklig effektivitetsstudie. Patienter som diagnostiserats med allvarlig depressiv sjukdom som påbörjar ett nytt recept på en antidepressiv monoterapi kommer att vara berättigade till deltagande. Studien kommer att rekrytera 40 patienter (20 i en observationsgren av vanlig vård och 20 med tillgång till en mobil hälsoapplikation). Inget ingrepp kommer att ske i den vanliga vårdarmen. Interventionen i denna studie är en mobil hälsoapp, som ger patienter ett sätt att spåra emotionellt välbefinnande och depressionssymtom, ställa in medicinpåminnelser, spåra efterlevnad av mediciner, registrera upplevda biverkningar och ta undersökningar/tester för att bedöma kognitiva symtom och depression. Patientrapporterade resultat och kliniska data kommer att samlas in vid baslinjen och vid studiens primära effektmått (18 veckor) för att bedöma förändringar över tid och mellan grupper för: engagemang hos patient-leverantör, sjukdomens svårighetsgrad, livskvalitet, sysselsättningsproduktivitet, kognitiv funktion, resursutnyttjande och medicinering. Dessutom kommer resursutnyttjandet att bedömas vid ett års tidpunkt. Ett Students t-test, om det tillåts av datadistributionen, kommer att användas för att bedöma mellan gruppskillnader i patientrapporterade resultatskalor som bedömer patient-leverantörens engagemang.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Christ Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 70
  • Förmåga att samtycka och delta i studien (tekniska krav för app: iPhone version 5 eller senare, aktiv dataplan eller vanlig WiFi-åtkomst)
  • Diagnos med egentlig depression
  • PHQ-9 poäng högre än 5 vid baslinjen
  • Nyligen (0-14 dagar) start på monoterapi depression medicin (antingen nytt recept eller en förändring från en tidigare medicin)
  • Öppenvård tillhandahålls av deltagande Advocate Medical Group-kliniker

Uteslutningskriterier:

  • Diagnos med allvarlig psykiatrisk störning (t. bipolär sjukdom, manodepressiv sjukdom)
  • Kontraindikationer för användning av depressionsmediciner
  • Patienter med behandlingsresistent depression [definieras som patienter som inte har svarat på två eller flera separata olika antidepressiva monoterapistudier av adekvat dos och varaktighet (6 veckor eller längre) i den aktuella depressiva episoden]
  • Anses vara överhängande risk för sjukhusvistelse på grund av svår depression enligt den behandlande läkaren
  • Historik av sjukhusvistelse på grund av allvarlig depressiv sjukdom under de senaste 3 månaderna
  • Betydande risk för självmord enligt den behandlande läkarens kliniska bedömning eller tidigare självmordsförsök under de senaste 6 månaderna
  • Historik med svar endast på kombinations- eller förstärkningsterapi i aktuell depressiv episod
  • Mottagande av någon undersökningssubstans under tidigare 30 dagar (eller fem halveringstider, beroende på vilken som är längre)
  • Nuvarande deltagande i en annan klinisk studie
  • Brist på funktionell engelska läskunnighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Vårdstandard
Aktiv komparator: Mobilapp
Standard of Care och mobilapp
Beteende: Mobilapp
Interventionen i denna studie är en mobil hälsoapp, som ger patienter ett sätt att spåra emotionellt välbefinnande och depressionssymtom, ställa in medicinpåminnelser, spåra efterlevnad av mediciner, registrera upplevda biverkningar och ta undersökningar/tester för att bedöma kognitiva symtom och depression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientaktivering
Tidsram: 18 veckor
Detta kommer att bedömas av Patient Activation Measure, en validerad skala som mäter patientkunskaper, färdigheter och förtroende för självhantering av sjukdomar i primärvården.
18 veckor
Engagemang mellan patient och leverantör
Tidsram: 18 veckor
Detta kommer att bedömas av Patient-Provider Engagement Scale (PPES-7), ett instrument som utvecklats för denna studie för att mäta patientens kunskap, kommunikation och interaktion med sin leverantör som är specifik för depressionshantering.
18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på depression
Tidsram: 18 veckor
Detta patientrapporterade resultat bedöms av den kliniska depressionens svårighetsgrad. PHQ-9-skalan, som ger vart och ett av de nio DSM-IV-kriterierna "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag).
18 veckor
Kognitiv dysfunktion
Tidsram: 18 veckor
Detta patientrapporterade utfall bedöms av den kognitiva dysfunktionsskalan PDQ-D.
18 veckor
Läkemedelsförändringar
Tidsram: 18 veckor
Detta resultat kommer att bedömas av kliniska data om frekvens och typer av läkemedelsbyten.
18 veckor
Hälsovårdens utnyttjande
Tidsram: 18 veckor
Detta patientrapporterade utfall bedöms av sjukvårdens resursutnyttjande och kostnadsundersökning RUQ-D.
18 veckor
WHO-5-undersökning
Tidsram: 18 veckor
Detta patientrapporterade resultat bedöms av WHO-5-undersökningen om livskvalitet.
18 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktigt följa sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: 1 år
Detta patientrapporterade utfall bedöms av sjukvårdens resursutnyttjande och kostnadsundersökning RUQ-D.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

Takeda

Utredare

  • Huvudutredare: David Kemp, MD, MS, Advocate Health Care

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AHC6680

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Mobilapp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera