通过技术进行抑郁症患者管理：数字化参与研究
2024年10月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
目前的随机对照试验是一项试点研究，将评估手机应用干预的有效性和可行性。
目的是确定使用移动健康应用程序进行抑郁症患者自我管理是否可以提高诊断为重度抑郁症患者的患者与提供者的互动。
研究概览
详细说明
这项试点研究将是一项随机的、现实世界的有效性研究。
被诊断患有重度抑郁症并开始使用新的抗抑郁药单一疗法处方的患者将有资格参与。
该研究将招募 40 名患者（20 名患者接受常规护理观察，20 名患者使用移动健康应用程序）。
常规护理组不会发生任何干预。
本研究中的干预措施是一款移动健康应用程序，它为患者提供了一种跟踪情绪健康和抑郁症状、设置用药提醒、跟踪用药依从性、记录经历的副作用以及进行调查/测试来评估认知症状和抑郁症状的方法。沮丧。
将在基线和研究主要终点（18 周）收集患者报告的结果和临床数据，以评估随时间推移和组间的变化：患者与提供者的参与度、疾病严重程度、生活质量、就业生产力、认知功能、资源利用率和药物依从性。
此外，资源利用率将在一年的时间点进行评估。
如果数据分布允许，学生 t 检验将用于评估患者报告的结果量表的组间差异，从而评估患者与提供者的参与度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁至70岁
- 同意并参与研究的能力（应用程序的技术要求：iPhone 版本 5 或更高版本、有效数据计划或常规 WiFi 访问）
- 重度抑郁症的诊断
- 基线时 PHQ-9 分数大于 5
- 最近（0-14 天）开始使用单一疗法抑郁症药物（新处方或更改以前的药物）
- 由参与的 Advocate Medical Group 诊所提供门诊护理
排除标准：
- 诊断患有严重精神疾病（例如 双相情感障碍、躁狂抑郁症）
- 使用抑郁症药物的禁忌症
- 治疗难治性抑郁症患者[定义为在当前抑郁发作期间对两次或两次以上单独的、足够剂量和持续时间（6周或更长）的抗抑郁单一治疗试验没有反应的患者]
- 主治医生认为因严重抑郁症而面临立即住院的风险
- 过去 3 个月内因重度抑郁症住院史
- 根据治疗医生的临床判断或之前 6 个月内的自杀企图，存在显着的自杀风险
- 当前抑郁发作时仅对联合治疗或增强治疗有反应的历史
- 在前 30 天内（或五个半衰期，以较长者为准）收到任何研究化合物
- 目前正在参与另一项临床研究
- 缺乏实用英语读写能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：日常护理
护理标准
|
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|
有源比较器：手机应用程序
护理标准和移动应用程序
|
本研究中的干预措施是一款移动健康应用程序，它为患者提供了一种跟踪情绪健康和抑郁症状、设置用药提醒、跟踪用药依从性、记录经历的副作用以及进行调查/测试来评估认知症状和抑郁症状的方法。沮丧。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者激活
大体时间：18周
|
这将通过患者激活措施进行评估，这是一种经过验证的量表，用于衡量患者在初级保健环境中对疾病自我管理的知识、技能和信心。
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18周
|
|
患者与提供者的参与
大体时间：18周
|
这将通过患者-提供者参与量表（PPES-7）进行评估，该量表是为本研究开发的一种工具，用于衡量患者对抑郁症管理的了解、沟通以及与提供者的互动。
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18周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁症状
大体时间：18周
|
该患者报告的结果是根据临床抑郁症的严重程度进行评估的。
PHQ-9 量表，将九个 DSM-IV 标准中的每一个评分为“0”（根本没有）到“3”（几乎每天）。
|
18周
|
|
认知功能障碍
大体时间：18周
|
该患者报告的结果通过认知功能障碍 PDQ-D 量表进行评估。
|
18周
|
|
药物改变
大体时间：18周
|
这一结果将通过药物转换频率和类型的临床数据进行评估。
|
18周
|
|
医疗保健利用
大体时间：18周
|
该患者报告的结果通过医疗保健资源利用和成本 RUQ-D 调查进行评估。
|
18周
|
|
WHO-5 调查
大体时间：18周
|
该患者报告的结果通过 WHO-5 生活质量调查进行评估。
|
18周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
长期跟踪医疗保健利用
大体时间：1年
|
该患者报告的结果通过医疗保健资源利用和成本 RUQ-D 调查进行评估。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：David Kemp, MD, MS、Advocate Health Care
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月20日
初级完成 (实际的)
2019年1月18日
研究完成 (实际的)
2019年9月9日
研究注册日期
首次提交
2017年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月3日
首次发布 (实际的)
2017年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月2日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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