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Gestione della depressione da parte del paziente attraverso la tecnologia: uno studio sul coinvolgimento abilitato digitalmente

2 ottobre 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
L'attuale studio randomizzato e controllato è uno studio pilota che valuterà l'efficacia e la fattibilità di un intervento basato su un'applicazione per telefoni cellulari. L’obiettivo è determinare se l’uso di un’applicazione sanitaria mobile per l’autogestione della depressione da parte del paziente migliora il coinvolgimento del paziente-fornitore per i pazienti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota sarà uno studio randomizzato sull’efficacia nel mondo reale. Potranno partecipare i pazienti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore che iniziano una nuova prescrizione di una monoterapia antidepressiva. Lo studio arruolerà 40 pazienti (20 in un braccio osservazionale di cure abituali e 20 con accesso a un'applicazione sanitaria mobile). Nessun intervento verrà effettuato nel braccio di cura abituale. L'intervento in questo studio è un'app sanitaria mobile, che fornisce ai pazienti un modo per monitorare il benessere emotivo e i sintomi della depressione, impostare promemoria sui farmaci, monitorare l'aderenza ai farmaci, registrare gli effetti collaterali riscontrati e svolgere sondaggi/test per valutare i sintomi cognitivi e depressione. Gli esiti riportati dai pazienti e i dati clinici saranno raccolti al basale e all'endpoint primario dello studio (18 settimane) per valutare i cambiamenti nel tempo e tra i gruppi per: coinvolgimento del paziente-operatore, gravità della malattia, qualità della vita, produttività lavorativa, funzione cognitiva, utilizzo delle risorse e aderenza ai farmaci. Inoltre, l'utilizzo delle risorse sarà valutato a distanza di un anno. Un test t di Student, se consentito dalla distribuzione dei dati, verrà utilizzato per valutare le differenze tra i gruppi nelle scale di risultato riportate dai pazienti che valutano il coinvolgimento del paziente-operatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età dai 18 ai 70 anni
  • Capacità di acconsentire e partecipare allo studio (requisiti tecnici per l'app: iPhone versione 5 o successiva, piano dati attivo o accesso WiFi regolare)
  • Diagnosi con disturbo depressivo maggiore
  • Punteggio PHQ-9 superiore a 5 al basale
  • Inizio recente (0-14 giorni) di terapia con farmaci antidepressivi in ​​monoterapia (nuova prescrizione o modifica di un farmaco precedente)
  • Cure ambulatoriali fornite dalle cliniche partecipanti dell'Advocate Medical Group

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbo psichiatrico maggiore (ad es. disturbo bipolare, disturbo maniaco depressivo)
  • Controindicazioni all'uso dei farmaci per la depressione
  • Pazienti con depressione resistente al trattamento [definita come pazienti che non hanno risposto a due o più studi distinti in monoterapia con antidepressivi diversi con dose e durata adeguate (6 settimane o più) nell'episodio depressivo attuale]
  • Considerato a rischio imminente di ricovero ospedaliero a causa di grave depressione secondo il parere del medico curante
  • Storia di ricovero ospedaliero a causa di disturbo depressivo maggiore nei 3 mesi precedenti
  • Rischio significativo di suicidio secondo il giudizio clinico del medico curante o precedente tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi
  • Anamnesi di risposta solo alla terapia di combinazione o potenziativa nell'attuale episodio depressivo
  • Ricezione di qualsiasi composto sperimentale nei 30 giorni precedenti (o cinque emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo)
  • Attuale partecipazione ad un altro studio clinico
  • Mancanza di alfabetizzazione inglese funzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Standard di cura
Comparatore attivo: Applicazione mobile
Standard di cura e app mobile
Comportamentale: Applicazione mobile
L'intervento in questo studio è un'app sanitaria mobile, che fornisce ai pazienti un modo per monitorare il benessere emotivo e i sintomi della depressione, impostare promemoria sui farmaci, monitorare l'aderenza ai farmaci, registrare gli effetti collaterali riscontrati e svolgere sondaggi/test per valutare i sintomi cognitivi e depressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione del paziente
Lasso di tempo: 18 settimane
Ciò sarà valutato dalla Patient Activation Measure, una scala convalidata che misura la conoscenza, le competenze e la fiducia del paziente nell’autogestione della malattia nel contesto delle cure primarie.
18 settimane
Coinvolgimento del paziente-operatore
Lasso di tempo: 18 settimane
Ciò sarà valutato dalla Patient-Provider Engagement Scale (PPES-7), uno strumento sviluppato per questo studio per misurare la conoscenza, la comunicazione e l'interazione del paziente con il proprio fornitore specifica per la gestione della depressione.
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: 18 settimane
Questo risultato riportato dal paziente è valutato in base alla gravità della depressione clinica. Scala PHQ-9, che assegna a ciascuno dei nove criteri del DSM-IV un punteggio da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno).
18 settimane
Disfunzione cognitiva
Lasso di tempo: 18 settimane
Questo risultato riportato dal paziente è valutato mediante la scala PDQ-D della disfunzione cognitiva.
18 settimane
Modifiche ai farmaci
Lasso di tempo: 18 settimane
Questo risultato sarà valutato in base ai dati clinici sulla frequenza e sui tipi di cambi di farmaco.
18 settimane
Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 18 settimane
Questo risultato riportato dal paziente viene valutato mediante il sondaggio RUQ-D sull'utilizzo delle risorse sanitarie e sui costi.
18 settimane
Sondaggio OMS-5
Lasso di tempo: 18 settimane
Questo risultato riportato dal paziente viene valutato mediante il sondaggio sulla qualità della vita dell'OMS-5.
18 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Seguire a lungo termine l’utilizzo dell’assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 1 anno
Questo risultato riportato dal paziente viene valutato mediante il sondaggio RUQ-D sull'utilizzo delle risorse sanitarie e sui costi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Takeda

Investigatori

  • Investigatore principale: David Kemp, MD, MS, Advocate Health Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHC6680

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Applicazione mobile

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