Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patient Management of Depression Through Technology: a Study of Digitally Enabled Engagement

20. januar 2021 oppdatert av: David Kemp, Advocate Health Care
The current randomized controlled trial is a pilot study that will assess the effectiveness and feasibility of a mobile phone application intervention. The objective is to determine whether the use of a mobile health application for patient self-management of depression improves patient-provider engagement for patients diagnosed with major depressive disorder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This pilot study will be a randomized, real-world effectiveness study. Patients diagnosed with major depressive disorder starting a new prescription for an antidepressant monotherapy will be eligible for participation. The study will enroll 40 patients (20 in an observational arm of usual care and 20 with access to a mobile health application). No intervention will occur in the usual care arm. The intervention in this study is a mobile health app, which provides patients with a way to track emotional wellbeing and depression symptoms, set up medication reminders, track adherence to medications, record side effects experienced, and take surveys/tests to assess cognitive symptoms and depression. Patient reported outcomes and clinical data will be collected at baseline and at study primary endpoint (18 weeks) to assess changes over time and between groups for: patient-provider engagement, disease severity, quality of life, employment productivity, cognitive function, resource utilization, and medication adherence. Additionally, resource utilization will be assessed at the one year time point. A Student's t test, if allowed for by the data distribution, will be used to assess between group differences in patient reported outcome scales assessing patient-provider engagement.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 70
  • Ability to consent and participate in study (technical requirements for app: iPhone version 5 or later, active data plan or regular WiFi access)
  • Diagnosis with major depressive disorder
  • PHQ-9 score greater than 5 at baseline
  • Recent (0-14 days) start on monotherapy depression medication (either new prescription or a change from a previous medication)
  • Outpatient care provided by participating Advocate Medical Group clinics

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis with major psychiatric disorder (e.g. bipolar disorder, manic depressive disorder)
  • Contraindications to use of depression medications
  • Patients with treatment resistant depression [defined as patients who have not responded to two or more separate different antidepressant monotherapy trials of adequate dose and duration (6 weeks or longer) in the current depressive episode]
  • Considered at imminent risk for hospitalization due to severe depression in the opinion of the treating physician
  • History of hospitalization due to major depressive disorder in prior 3 months
  • Significant risk of suicide according to the treating physician's clinical judgment or previous suicide attempt in prior 6 months
  • History of response only to combination or augmentation therapy in current depressive episode
  • Receipt of any investigational compound in prior 30 days (or five half-lives, whichever is longer)
  • Current participation in another clinical study
  • Lack of functional English literacy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Usual Care
Standard of Care
Aktiv komparator: Mobile App
Standard of Care and Mobile App
Atferdsmessig: Mobile App
The intervention in this study is a mobile health app, which provides patients with a way to track emotional wellbeing and depression symptoms, set up medication reminders, track adherence to medications, record side effects experienced, and take surveys/tests to assess cognitive symptoms and depression.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient activation
Tidsramme: 18 weeks
This will be assessed by the Patient Activation Measure, a validated scale that measures patient knowledge, skills and confidence in disease self-management in the primary care setting.
18 weeks
Patient-provider engagement
Tidsramme: 18 weeks
This will be assessed by the Patient-Provider Engagement Scale (PPES-7), an instrument developed for this study to measure patient knowledge, communication, and interaction with their provider specific to depression management.
18 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depression symptoms
Tidsramme: 18 weeks
This patient reported outcome is assessed by the clinical depression severity. PHQ-9 scale, which scores each of the nine DSM-IV criteria as "0" (not at all) to "3" (nearly every day).
18 weeks
Cognitive dysfunction
Tidsramme: 18 weeks
This patient reported outcome is assessed by the cognitive dysfunction PDQ-D scale.
18 weeks
Medication changes
Tidsramme: 18 weeks
This outcome will be assessed by clinical data on the frequency and types of medication switches.
18 weeks
Quality of Life
Tidsramme: 18 weeks
This patient reported outcome is assessed by the quality of life WHO-5 survey.
18 weeks
Health care utilization
Tidsramme: 18 weeks
This patient reported outcome is assessed by the healthcare resource utilization and cost RUQ-D survey.
18 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Long-term follow health care utilization
Tidsramme: 1 year
This patient reported outcome is assessed by the healthcare resource utilization and cost RUQ-D survey.
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Advocate Health Care

Samarbeidspartnere

Takeda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Kemp, MD, MS, Advocate Health Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6680

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Mobile App

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere