Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasienthåndtering av depresjon gjennom teknologi: en studie av digitalt aktivert engasjement

2. oktober 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Den nåværende randomiserte kontrollerte studien er en pilotstudie som vil vurdere effektiviteten og gjennomførbarheten av intervensjon i en mobiltelefonapplikasjon. Målet er å finne ut om bruken av en mobil helseapplikasjon for pasientens selvbehandling av depresjon forbedrer pasient-leverandørengasjementet for pasienter diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien vil være en randomisert effektivitetsstudie i den virkelige verden. Pasienter diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse som starter en ny resept på en antidepressiv monoterapi vil være kvalifisert for deltakelse. Studien vil inkludere 40 pasienter (20 i en observasjonsgren av vanlig omsorg og 20 med tilgang til en mobil helseapplikasjon). Ingen inngrep vil forekomme i den vanlige omsorgsarmen. Intervensjonen i denne studien er en mobil helseapp, som gir pasienter en måte å spore emosjonelt velvære og depresjonssymptomer, sette opp medisineringspåminnelser, spore etterlevelse av medisiner, registrere opplevde bivirkninger og ta undersøkelser/tester for å vurdere kognitive symptomer og depresjon. Pasientrapporterte utfall og kliniske data vil bli samlet inn ved baseline og ved studiens primære endepunkt (18 uker) for å vurdere endringer over tid og mellom grupper for: pasient-leverandørengasjement, sykdomsgrad, livskvalitet, sysselsettingsproduktivitet, kognitiv funksjon, ressursutnyttelse , og medisinoverholdelse. I tillegg vil ressursutnyttelsen bli vurdert på ett års tidspunkt. En Students t-test, hvis datadistribusjonen tillater det, vil bli brukt til å vurdere mellom gruppeforskjeller i pasientrapporterte utfallsskalaer som vurderer pasient-leverandørengasjement.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 til 70
  • Evne til å samtykke og delta i studien (tekniske krav for app: iPhone versjon 5 eller nyere, aktiv dataplan eller vanlig WiFi-tilgang)
  • Diagnose med alvorlig depressiv lidelse
  • PHQ-9-score høyere enn 5 ved baseline
  • Nylig (0-14 dager) start på monoterapi depresjonsmedisin (enten ny resept eller endring fra en tidligere medisin)
  • Poliklinisk behandling gitt av deltakende Advocate Medical Group-klinikker

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose med alvorlig psykiatrisk lidelse (f. bipolar lidelse, manisk depressiv lidelse)
  • Kontraindikasjoner for bruk av depresjonsmedisiner
  • Pasienter med behandlingsresistent depresjon [definert som pasienter som ikke har respondert på to eller flere separate forskjellige antidepressive monoterapistudier med tilstrekkelig dose og varighet (6 uker eller lenger) i den aktuelle depressive episoden]
  • Betraktes som overhengende risiko for sykehusinnleggelse på grunn av alvorlig depresjon etter den behandlende legens oppfatning
  • Historie med sykehusinnleggelse på grunn av alvorlig depressiv lidelse i de foregående 3 måneder
  • Betydelig risiko for selvmord i henhold til behandlende leges kliniske vurdering eller tidligere selvmordsforsøk de siste 6 måneder
  • Anamnese med respons kun på kombinasjons- eller forsterkningsterapi i nåværende depressiv episode
  • Mottak av en undersøkelsesforbindelse i løpet av de foregående 30 dagene (eller fem halveringstider, avhengig av hva som er lengst)
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
  • Mangel på funksjonell engelskkunnskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Standard for omsorg
Aktiv komparator: Mobilapp
Standard of Care og mobilapp
Atferdsmessig: Mobilapp
Intervensjonen i denne studien er en mobil helseapp, som gir pasienter en måte å spore emosjonelt velvære og depresjonssymptomer, sette opp medisineringspåminnelser, spore etterlevelse av medisiner, registrere opplevde bivirkninger og ta undersøkelser/tester for å vurdere kognitive symptomer og depresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientaktivering
Tidsramme: 18 uker
Dette vil bli vurdert av Patient Activation Measure, en validert skala som måler pasientkunnskap, ferdigheter og tillit til selvbehandling av sykdom i primærhelsetjenesten.
18 uker
Pasient-leverandør engasjement
Tidsramme: 18 uker
Dette vil bli vurdert av Patient-Provider Engagement Scale (PPES-7), et instrument utviklet for denne studien for å måle pasientkunnskap, kommunikasjon og interaksjon med deres leverandør som er spesifikk for depresjonshåndtering.
18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjonssymptomer
Tidsramme: 18 uker
Denne pasientens rapporterte utfall vurderes av alvorlighetsgraden av den kliniske depresjonen. PHQ-9-skalaen, som scorer hvert av de ni DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag).
18 uker
Kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: 18 uker
Dette pasientrapporterte resultatet vurderes ved hjelp av kognitiv dysfunksjon PDQ-D-skalaen.
18 uker
Medisinendringer
Tidsramme: 18 uker
Dette utfallet vil bli vurdert av kliniske data om hyppigheten og typene av medisinbytte.
18 uker
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 18 uker
Dette pasientrapporterte utfallet vurderes av helseressursutnyttelsen og kostnadsundersøkelsen RUQ-D.
18 uker
WHO-5-undersøkelse
Tidsramme: 18 uker
Dette pasientrapporterte utfallet vurderes av livskvalitetsundersøkelsen WHO-5.
18 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig følge helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: 1 år
Dette pasientrapporterte utfallet vurderes av helseressursutnyttelsen og kostnadsundersøkelsen RUQ-D.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Takeda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Kemp, MD, MS, Advocate Health Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AHC6680

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Mobilapp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere