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Mesure de la pression intracardiaque non invasive et sous-harmonique

9 juillet 2019 mis à jour par: Jaydev Dave, Thomas Jefferson University
L'hypothèse fondamentale de ce projet est que les pressions intracardiaques en temps réel peuvent être surveillées et quantifiées de manière non invasive chez l'homme à l'aide d'une nouvelle technique d'échographie à contraste amélioré appelée estimation de la pression assistée par sous-harmonique (SHAPE). Cette étude utilisera l'échocardiographie de contraste pour évaluer la précision de SHAPE par rapport aux pressions intracardiaques acquises simultanément mesurées de manière invasive pendant le cathétérisme cardiaque. Cette étude vise à vérifier que l'échocardiographie de contraste utilisant la méthode SHAPE, déjà éprouvée dans un modèle canin et testée dans une étude pilote humaine, peut être utilisée comme substitut du cathétérisme cardiaque avec une précision suffisante pour permettre une applicabilité clinique chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University and Thomas Jefferson University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être programmé pour une procédure de cathétérisme cardiaque
  • Patients adultes de plus de 21 ans
  • Images échocardiographiques de base acceptables en position couchée
  • Si une femme en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif
  • Fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients cliniquement instables, par exemple, ceux qui sont cliniquement en insuffisance cardiaque décompensée ou qui ont des douleurs thoraciques actives ou qui se présentent pour une admission avec un syndrome angineux instable
  • Patients chez qui l'introduction d'un cathéter dans le ventricule gauche est contre-indiquée ou serait potentiellement dangereuse, par exemple, les patients présentant des arythmies ventriculaires actives ou une sténose valvulaire aortique importante où le franchissement de la valve aortique peut être difficile et non cliniquement nécessaire
  • Patients présentant des shunts cardiaques anatomiques de droite à gauche, bidirectionnels ou transitoires de droite à gauche où Definity pourrait traverser en bolus
  • Patients présentant une hypersensibilité connue à Definity
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Définition pour les mesures de pression
2 flacons de Definity activé mélangé avec 50 ml de solution saline. Selon les recommandations du fabricant, le débit de perfusion peut varier entre 4 et 10 ml/min (pour fournir une visibilité de contraste intracardiaque diagnostique).
Médicament: Définition
Chaque fois qu'un patient subit un cathétérisme cardiaque, qui comprend systématiquement une surveillance de la pression intracardiaque à l'aide d'un cathéter de pression, dans le cadre de ses soins cliniques standard et accepte de participer à l'étude, nous acquerrons des données de recherche. Avec l'infusion Definity, l'algorithme SHAPE sera lancé pour déterminer la pression acoustique optimale. Ensuite, à la pression acoustique optimale, des données spécifiques au SHAPE seront acquises à partir des cavités cardiaques et de l'aorte de manière synchrone avec les pressions enregistrées par le cathéter (dans le cadre de la norme de soins du patient). Après l'acquisition des données d'imagerie échographique, le reste du cathétérisme cardiaque sera complété par le cardiologue traitant selon la norme de soins du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance entre SHAPE et les mesures du cathéter de pression
Délai: jusqu'à 1 jour
Corrélation
jusqu'à 1 jour
Erreur entre SHAPE et les mesures du cathéter de pression
Délai: jusqu'à 1 jour
Comparaisons ANOVA/post-hoc
jusqu'à 1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Collaborateurs

American Heart Association
Lantheus Medical Imaging

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaydev Dave, Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2017

Première publication (Réel)

9 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15SDG25740015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Ce projet générera des valeurs de pression dans l'aorte et les ventricules gauche et droit en utilisant la méthode de recherche proposée (c'est-à-dire SHAPE) et en utilisant la norme de soins (c'est-à-dire les valeurs de pression basées sur le cathéter). De plus, des pressions périphériques et centrales seront générées. Toutes les valeurs de pression seront mises à disposition. De plus, toutes les données échographiques obtenues pour les mesures SHAPE seront mises à disposition après anonymisation de l'ensemble de données afin de supprimer toute information sur le patient.

Délai de partage IPD

2019-05-30 (anticipé) ou à partir de 6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Plateforme de recherche accessible

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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