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Misurazione della pressione intracardiaca subarmonica non invasiva

9 luglio 2019 aggiornato da: Jaydev Dave, Thomas Jefferson University
L'ipotesi fondamentale di questo progetto è che le pressioni intracardiache in tempo reale possano essere monitorate e quantificate in modo non invasivo negli esseri umani utilizzando una nuova tecnica ecografica con mezzo di contrasto chiamata stima della pressione subarmonica assistita (SHAPE). Questo studio utilizzerà l'ecocardiografia con mezzo di contrasto per valutare l'accuratezza di SHAPE rispetto alle pressioni intracardiache acquisite simultaneamente misurate in modo invasivo durante il cateterismo cardiaco. Questo studio è progettato per verificare che l'ecocardiografia con mezzo di contrasto utilizzando il metodo SHAPE, già provato in un modello canino e testato in uno studio pilota sull'uomo, possa essere utilizzato come surrogato per il cateterismo cardiaco con sufficiente accuratezza da consentire l'applicabilità clinica nell'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University and Thomas Jefferson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere programmato per una procedura di cateterizzazione cardiaca
  • Pazienti adulti di età superiore ai 21 anni
  • Immagini ecocardiografiche basali accettabili in posizione supina
  • Se una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti clinicamente instabili, ad esempio quelli che sono clinicamente in scompenso cardiaco scompensato o che hanno dolore toracico attivo o che si presentano al ricovero con una sindrome anginosa instabile
  • Pazienti nei quali l'introduzione di un catetere nel ventricolo sinistro è controindicata o potrebbe essere potenzialmente pericolosa, ad es.
  • Pazienti con shunt cardiaci anatomici da destra a sinistra, bidirezionali o transitori da destra a sinistra in cui Definity potrebbe attraversare come un bolo
  • Pazienti con nota ipersensibilità a Definity
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Definitività per misure di pressione
2 flaconcini di Definity attivato miscelati con 50 ml di soluzione fisiologica. Secondo le raccomandazioni del produttore, la velocità di infusione può variare tra 4 e 10 ml/min (per fornire una visibilità diagnostica del contrasto intracardiaco).
Droga: Definitività
Ogni volta che un paziente viene sottoposto a cateterismo cardiaco, che include di routine il monitoraggio della pressione intracardiaca utilizzando un catetere a pressione, come parte della sua cura clinica standard e accetta di partecipare allo studio, acquisiremo i dati della ricerca. Con l'infusione di Definity, verrà avviato l'algoritmo SHAPE per determinare la pressione acustica ottimale. Quindi, alla pressione acustica ottimale SHAPE, i dati specifici verranno acquisiti dalle camere cardiache e dall'aorta in sincronia con le pressioni registrate dal catetere (come parte dello standard di cura del paziente). Dopo aver acquisito i dati di imaging ecografico, il resto del cateterismo cardiaco sarà completato dal cardiologo curante secondo lo standard di cura dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra le misurazioni di SHAPE e del catetere di pressione
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
Correlazione
fino a 1 giorno
Errore tra le misurazioni di SHAPE e pressione del catetere
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
Confronti ANOVA/Post-hoc
fino a 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Collaboratori

American Heart Association
Lantheus Medical Imaging

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaydev Dave, Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15SDG25740015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo progetto genererà valori di pressione nell'aorta e nei ventricoli sinistro e destro utilizzando il metodo di ricerca proposto (ad es. SHAPE) e utilizzando lo standard di cura (ad es. Valori di pressione basati su catetere). Verranno inoltre generate pressioni periferiche e centrali. Tutti i valori di pressione saranno resi disponibili. Inoltre, tutti i dati ecografici ottenuti per le misurazioni SHAPE saranno resi disponibili dopo aver reso anonimo il set di dati per rimuovere qualsiasi informazione sul paziente.

Periodo di condivisione IPD

30-05-2019 (anticipato) o a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Piattaforma di ricerca accessibile

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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