Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjny, subharmoniczny pomiar ciśnienia wewnątrzsercowego

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Jaydev Dave, Thomas Jefferson University
Podstawową hipotezą tego projektu jest to, że ciśnienie wewnątrzsercowe w czasie rzeczywistym może być monitorowane i określane ilościowo u ludzi w sposób nieinwazyjny przy użyciu nowej techniki ultrasonograficznej ze wzmocnieniem kontrastowym, zwanej szacowaniem ciśnienia wspomaganego subharmonicznymi (SHAPE). W tym badaniu wykorzystana zostanie echokardiografia kontrastowa do oceny dokładności SHAPE w porównaniu do jednocześnie uzyskanych ciśnień wewnątrzsercowych mierzonych inwazyjnie podczas cewnikowania serca. Badanie to ma na celu zweryfikowanie, czy echokardiografia z kontrastem przy użyciu metody SHAPE, która została już sprawdzona na psim modelu i przetestowana w badaniu pilotażowym na ludziach, może być stosowana jako substytut cewnikowania serca z wystarczającą dokładnością, aby umożliwić kliniczne zastosowanie u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University and Thomas Jefferson University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umów się na zabieg cewnikowania serca
  • Dorośli pacjenci w wieku powyżej 21 lat
  • Akceptowalne wyjściowe obrazy echokardiograficzne w pozycji leżącej
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niestabilni klinicznie, np. pacjenci z klinicznie zdekompensowaną niewydolnością serca lub z czynnym bólem w klatce piersiowej lub zgłaszający się do przyjęcia z niestabilnym zespołem dławicowym
  • Pacjenci, u których wprowadzenie cewnika do lewej komory jest przeciwwskazane lub potencjalnie niebezpieczne, np. pacjenci z czynnymi komorowymi zaburzeniami rytmu lub ze znacznym zwężeniem zastawki aortalnej, u których przejście przez zastawkę aortalną może być trudne i nie jest klinicznie konieczne
  • Pacjenci z anatomicznymi przeciekami prawo-lewo, dwukierunkowymi lub przejściowymi przeciekami prawo-lewo, w przypadku których Definity może przejść jako bolus
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na Definity
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Definicja pomiarów ciśnienia
2 fiolki aktywowanego Definity zmieszanego z 50 ml soli fizjologicznej. Zgodnie z zaleceniami producenta szybkość infuzji może wynosić od 4 do 10 ml/min (w celu zapewnienia diagnostycznej widoczności kontrastu wewnątrzsercowego).
Lek: Definicja
Za każdym razem, gdy pacjent zostanie poddany cewnikowaniu serca, które rutynowo obejmuje monitorowanie ciśnienia wewnątrzsercowego za pomocą cewnika ciśnieniowego, w ramach standardowej opieki klinicznej i wyrazi zgodę na udział w badaniu, uzyskamy dane badawcze. Dzięki infuzji Definity algorytm SHAPE zostanie zainicjowany w celu określenia optymalnego ciśnienia akustycznego. Następnie, przy optymalnym ciśnieniu akustycznym, określone dane SHAPE będą pozyskiwane z komór serca i aorty synchronicznie z ciśnieniami rejestrowanymi przez cewnik (w ramach standardowej opieki nad pacjentem). Po uzyskaniu danych z badania ultrasonograficznego, pozostała część cewnikowania serca zostanie wykonana przez kardiologa prowadzącego zgodnie ze standardami opieki nad pacjentem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność pomiarów SHAPE i cewnika ciśnieniowego
Ramy czasowe: do 1 dnia
Korelacja
do 1 dnia
Błąd między pomiarami SHAPE i cewnikiem ciśnieniowym
Ramy czasowe: do 1 dnia
ANOVA/porównania post-hoc
do 1 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Współpracownicy

American Heart Association
Lantheus Medical Imaging

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaydev Dave, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15SDG25740015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ten projekt wygeneruje wartości ciśnienia w aorcie oraz lewej i prawej komorze przy użyciu proponowanej metody badawczej (tj. SHAPE) i przy użyciu standardu opieki (tj. wartości ciśnienia oparte na cewniku). Dodatkowo generowane będą ciśnienia obwodowe i centralne. Wszystkie wartości ciśnienia zostaną udostępnione. Ponadto wszystkie dane ultrasonograficzne uzyskane do pomiarów SHAPE zostaną udostępnione po anonimizacji zestawu danych w celu usunięcia wszelkich informacji o pacjencie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2019-05-30 (przewidywany) lub rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępna platforma badawcza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Definicja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj