Medición de presión intracardíaca subarmónica no invasiva
9 de julio de 2019 actualizado por: Jaydev Dave, Thomas Jefferson University
La hipótesis fundamental de este proyecto es que las presiones intracardíacas en tiempo real se pueden monitorear y cuantificar de forma no invasiva en humanos usando una nueva técnica de ultrasonido con contraste llamada estimación de presión asistida por subarmónicos (SHAPE). Este estudio usará ecocardiografía de contraste para evaluar la precisión de SHAPE en comparación con las presiones intracardíacas adquiridas simultáneamente medidas de forma invasiva durante el cateterismo cardíaco.
Este estudio está diseñado para verificar que la ecocardiografía de contraste con el método SHAPE, ya probado en un modelo canino y probado en un estudio piloto humano, puede usarse como sustituto del cateterismo cardíaco con suficiente precisión para permitir la aplicabilidad clínica en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University and Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar programado para un procedimiento de cateterismo cardíaco
- Pacientes adultos mayores de 21 años
- Imágenes ecocardiográficas basales aceptables en decúbito supino
- Si es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes clínicamente inestables, por ejemplo, aquellos que están clínicamente en insuficiencia cardíaca descompensada o tienen dolor torácico activo o se presentan para ingreso con un síndrome anginoso inestable
- Pacientes en los que la introducción de un catéter en el ventrículo izquierdo está contraindicada o sería potencialmente peligrosa, por ejemplo, pacientes con arritmias ventriculares activas o con estenosis significativa de la válvula aórtica donde cruzar la válvula aórtica puede ser difícil y no clínicamente necesario
- Pacientes con derivaciones cardíacas anatómicas de derecha a izquierda, bidireccionales o transitorias de derecha a izquierda en las que Definity podría atravesar como un bolo
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a Definity
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Definity para mediciones de presión
2 viales de Definity activado mezclados con 50 ml de solución salina.
Según la recomendación del fabricante, la velocidad de infusión puede variar entre 4 y 10 ml/min (para proporcionar una visibilidad diagnóstica del contraste intracardíaco).
|
Siempre que un paciente se someta a un cateterismo cardíaco, que habitualmente incluye el control de la presión intracardíaca mediante un catéter de presión, como parte de su atención clínica estándar y acepta participar en el estudio, adquiriremos datos de investigación.
Con la infusión Definity, se iniciará el algoritmo SHAPE para determinar la presión acústica óptima.
Luego, a la presión acústica óptima, se adquirirán datos específicos de SHAPE de las cámaras cardíacas y la aorta de forma sincrónica con las presiones registradas por el catéter (como parte del estándar de atención del paciente).
Después de adquirir los datos de imágenes de ultrasonido, el cardiólogo a cargo completará el resto del cateterismo cardíaco de acuerdo con el estándar de atención de los pacientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concordancia entre SHAPE y las mediciones del catéter de presión
Periodo de tiempo: hasta 1 día
|
Correlación
|
hasta 1 día
|
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Error entre las mediciones del catéter SHAPE y de presión
Periodo de tiempo: hasta 1 día
|
Comparaciones ANOVA/Post-hoc
|
hasta 1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaydev Dave, Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eisenbrey JR, Dave JK, Halldorsdottir VG, Merton DA, Miller C, Gonzalez JM, Machado P, Park S, Dianis S, Chalek CL, Kim CE, Baliff JP, Thomenius KE, Brown DB, Navarro V, Forsberg F. Chronic liver disease: noninvasive subharmonic aided pressure estimation of hepatic venous pressure gradient. Radiology. 2013 Aug;268(2):581-8. doi: 10.1148/radiol.13121769. Epub 2013 Mar 22.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Liu JB, McDonald ME, Dickie K, Leung C, Forsberg F. Noninvasive estimation of dynamic pressures in vitro and in vivo using the subharmonic response from microbubbles. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2011 Oct;58(10):2056-66. doi: 10.1109/TUFFC.2011.2056.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Forsberg F. Processing of subharmonic signals from ultrasound contrast agents to determine ambient pressures. Ultrason Imaging. 2012 Apr;34(2):81-92. doi: 10.1177/016173461203400202.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Merton DA, Liu JB, Machado P, Zhao H, Park S, Dianis S, Chalek CL, Thomenius KE, Brown DB, Forsberg F. On the implementation of an automated acoustic output optimization algorithm for subharmonic aided pressure estimation. Ultrasonics. 2013 Apr;53(4):880-8. doi: 10.1016/j.ultras.2012.12.010. Epub 2013 Jan 2.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Raichlen JS, Liu JB, McDonald ME, Dickie K, Wang S, Leung C, Forsberg F. Subharmonic microbubble emissions for noninvasively tracking right ventricular pressures. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2012 Jul;303(1):H126-32. doi: 10.1152/ajpheart.00560.2011. Epub 2012 May 4.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Raichlen JS, Liu JB, McDonald ME, Dickie K, Wang S, Leung C, Forsberg F. Noninvasive LV pressure estimation using subharmonic emissions from microbubbles. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Jan;5(1):87-92. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.08.017.
- Forsberg F, Liu JB, Shi WT, Furuse J, Shimizu M, Goldberg BB. In vivo pressure estimation using subharmonic contrast microbubble signals: proof of concept. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2005 Apr;52(4):581-3. doi: 10.1109/tuffc.2005.1428040.
- Halldorsdottir VG, Dave JK, Leodore LM, Eisenbrey JR, Park S, Hall AL, Thomenius K, Forsberg F. Subharmonic contrast microbubble signals for noninvasive pressure estimation under static and dynamic flow conditions. Ultrason Imaging. 2011 Jul;33(3):153-64. doi: 10.1177/016173461103300301.
- Shi WT, Forsberg F, Raichlen JS, Needleman L, Goldberg BB. Pressure dependence of subharmonic signals from contrast microbubbles. Ultrasound Med Biol. 1999 Feb;25(2):275-83. doi: 10.1016/s0301-5629(98)00163-x.
- Halldorsdottir VG, Dave JK, Eisenbrey JR, Machado P, Zhao H, Liu JB, Merton DA, Forsberg F. Subharmonic aided pressure estimation for monitoring interstitial fluid pressure in tumours--in vitro and in vivo proof of concept. Ultrasonics. 2014 Sep;54(7):1938-44. doi: 10.1016/j.ultras.2014.04.022. Epub 2014 May 6.
- Esposito C, Machado P, Cohen IS, Mehrotra P, Savage M, Fischman D, Davis M, Ruggiero N, Walinsky P, McDonald ME, Dickie K, Forsberg F, Dave JK. Comparing Central Aortic Pressures Obtained Using a SphygmoCor Device to Pressures Obtained Using a Pressure Catheter. Am J Hypertens. 2022 May 10;35(5):397-406. doi: 10.1093/ajh/hpac010.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15SDG25740015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Este proyecto generará valores de presión en la aorta y los ventrículos izquierdo y derecho mediante el método de investigación propuesto (es decir, SHAPE) y el estándar de atención (es decir, valores de presión basados en catéter).
Adicionalmente se generarán presiones periféricas y centrales.
Todos los valores de presión estarán disponibles.
Además, todos los datos de ultrasonido obtenidos para las mediciones de SHAPE estarán disponibles después de anonimizar el conjunto de datos para eliminar cualquier información del paciente.
Marco de tiempo para compartir IPD
2019-05-30 (anticipado) o a partir de 6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Plataforma de investigación accesible
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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