Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv, subharmonisk intrahjärttrycksmätning

9 juli 2019 uppdaterad av: Jaydev Dave, Thomas Jefferson University
Den grundläggande hypotesen för detta projekt är att intrakardialt tryck i realtid kan övervakas och kvantifieras icke-invasivt hos människor med hjälp av en ny kontrastförstärkt ultraljudsteknik som kallas subharmonic-aided pressure estimation (SHAPE). Denna studie kommer att använda kontrastekokardiografi för att bedöma noggrannheten av SHAPE jämfört med samtidigt förvärvade intrakardiellt tryck mätt invasivt under hjärtkateterisering. Denna studie är utformad för att verifiera att kontrastekokardiografi med SHAPE-metoden, redan bevisad i en hundmodell och testad i en human pilotstudie kan användas som ett surrogat för hjärtkateterisering med tillräcklig noggrannhet för att möjliggöra klinisk tillämpbarhet på människor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University and Thomas Jefferson University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planeras för en hjärtkateteriseringsprocedur
  • Vuxna patienter över 21 år
  • Acceptabla baslinjeekokardiografiska bilder i ryggläge
  • Om en kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest
  • Ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt instabila patienter, t.ex. de som är kliniskt i dekompenserad hjärtsvikt eller har aktiv bröstsmärta eller som presenterar sig för inläggning med ett instabilt anginasyndrom
  • Patienter där införande av en kateter i vänster ventrikel är kontraindicerat eller potentiellt skulle vara farligt, t.ex. patienter med aktiv ventrikulär arytmi eller med signifikant aortaklaffstenos där korsning av aortaklaffen kan vara svårt och inte kliniskt nödvändigt
  • Patienter med anatomiska höger-till-vänster-, dubbelriktade eller övergående höger-till-vänster-hjärtshuntar där Definity kan passera som en bolus
  • Patienter med känd överkänslighet mot Definity
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Definity för tryckmätningar
2 injektionsflaskor med aktiverad Definity blandad med 50 ml koksaltlösning. Enligt tillverkarens rekommendation kan infusionshastigheten variera mellan 4-10 ml/min (för att ge diagnostisk intrakardiell kontrastsynlighet).
Läkemedel: Definitet
Närhelst en patient genomgår hjärtkateterisering, vilket rutinmässigt inkluderar intrakardiell tryckövervakning med hjälp av en tryckkateter, som en del av sin vanliga kliniska vård och samtycker till att delta i studien, kommer vi att skaffa forskningsdata. Med Definity-infusion kommer SHAPE-algoritmen att initieras för att bestämma optimalt akustiskt tryck. Sedan, vid det optimala akustiska trycket, kommer SHAPE-specifika data att inhämtas från hjärtkamrarna och aortan synkront med trycken som registreras av katetern (som en del av patientens standardvård). Efter att ha inhämtat ultraljudsavbildningsdata kommer resten av hjärtkateteriseringen att slutföras av den behandlande kardiologen i enlighet med patientens vårdstandard.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan SHAPE och tryckkatetermått
Tidsram: upp till 1 dag
Korrelation
upp till 1 dag
Fel mellan SHAPE och tryckkatetermätningar
Tidsram: upp till 1 dag
ANOVA/Post-hoc jämförelser
upp till 1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbetspartners

American Heart Association
Lantheus Medical Imaging

Utredare

  • Huvudutredare: Jaydev Dave, Thomas Jefferson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15SDG25740015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Detta projekt kommer att generera tryckvärden i aorta och vänster och höger kammare med hjälp av den föreslagna forskningsmetoden (dvs. SHAPE) och med hjälp av standardvården (dvs kateterbaserade tryckvärden). Dessutom kommer perifera och centrala tryck att genereras. Alla tryckvärden kommer att göras tillgängliga. Vidare kommer alla ultraljudsdata som erhållits för SHAPE-mätningar att göras tillgängliga efter anonymisering av datamängden för att ta bort eventuell patientinformation.

Tidsram för IPD-delning

2019-05-30 (förväntat) eller med start 6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgänglig forskningsplattform

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Definitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera