Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv, subharmonisk intra-hjertetrykkmåling

9. juli 2019 oppdatert av: Jaydev Dave, Thomas Jefferson University
Den grunnleggende hypotesen til dette prosjektet er at sanntids intrakardialt trykk kan overvåkes og kvantifiseres ikke-invasivt hos mennesker ved å bruke en ny kontrastforsterket ultralydteknikk kalt subharmonisk-assistert trykkestimering (SHAPE). Denne studien vil bruke kontrastekkokardiografi for å vurdere nøyaktigheten av SHAPE sammenlignet med samtidig ervervet intrakardielt trykk målt invasivt under hjertekateterisering. Denne studien er utformet for å verifisere at kontrastekkokardiografi ved bruk av SHAPE-metoden, allerede bevist i en hundemodell og testet i en human pilotstudie, kan brukes som et surrogat for hjertekateterisering med tilstrekkelig nøyaktighet til å tillate klinisk anvendelighet hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University and Thomas Jefferson University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlegges for en hjertekateteriseringsprosedyre
  • Voksne pasienter over 21 år
  • Akseptable baseline ekkokardiografiske bilder i ryggleie
  • Hvis en kvinne i fertil alder, må ha en negativ graviditetstest
  • Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk ustabile pasienter, for eksempel de som er klinisk i dekompensert hjertesvikt eller har aktive brystsmerter eller møter for innleggelse med et ustabilt anginasyndrom
  • Pasienter hvor introduksjon av et kateter i venstre ventrikkel er kontraindisert eller potensielt kan være farlig, for eksempel pasienter med aktive ventrikulære arytmier eller med betydelig aortaklaffstenose hvor kryssing av aortaklaffen kan være vanskelig og ikke klinisk nødvendig
  • Pasienter med anatomiske høyre-til-venstre, toveis eller forbigående høyre-til-venstre hjerteshunter der Definity kan gå gjennom som en bolus
  • Pasienter med kjent overfølsomhet for Definity
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Definisjon for trykkmålinger
2 hetteglass med aktivert Definity blandet med 50 ml saltvann. I henhold til produsentens anbefaling kan infusjonshastigheten variere mellom 4-10 ml/min (for å gi diagnostisk intrakardial kontrastsynlighet).
Legemiddel: Definitet
Når en pasient gjennomgår hjertekateterisering, som rutinemessig inkluderer intrakardial trykkovervåking ved bruk av et trykkateter, som en del av deres standard kliniske behandling og samtykker i å delta i studien, vil vi innhente forskningsdata. Med Definity-infusjon vil SHAPE-algoritmen startes for å bestemme optimalt akustisk trykk. Deretter, ved det optimale akustiske trykket, vil SHAPE-spesifikke data innhentes fra hjertekamrene og aorta synkront med trykket registrert av kateteret (som en del av pasientens standard for omsorg). Etter innhenting av ultralydbildedata, vil resten av hjertekateteriseringen fullføres av den behandlende kardiologen i henhold til pasientens standard for omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom SHAPE og trykkkatetermålinger
Tidsramme: opptil 1 dag
Sammenheng
opptil 1 dag
Feil mellom SHAPE- og trykkkatetermålinger
Tidsramme: opptil 1 dag
ANOVA/Post-hoc sammenligninger
opptil 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

American Heart Association
Lantheus Medical Imaging

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaydev Dave, Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15SDG25740015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dette prosjektet vil generere trykkverdier i aorta, og venstre og høyre ventrikkel ved å bruke den foreslåtte forskningsmetoden (dvs. SHAPE) og ved å bruke standarden for omsorg (dvs. kateterbaserte trykkverdier). I tillegg vil perifere og sentrale trykk genereres. Alle trykkverdiene vil bli gjort tilgjengelige. Videre vil alle ultralyddata innhentet for SHAPE-målinger gjøres tilgjengelig etter anonymisering av datasettet for å fjerne eventuell pasientinformasjon.

IPD-delingstidsramme

2019-05-30 (forventet) eller starter 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgjengelig forskningsplattform

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Definitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere