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비침습적, 저조화 심내압 측정

2019년 7월 9일 업데이트: Jaydev Dave, Thomas Jefferson University
이 프로젝트의 근본적인 가설은 SHAPE(subharmonic-aided pressure estimation)라는 새로운 조영 증강 초음파 기술을 사용하여 인간의 실시간 심장 내압을 비침습적으로 모니터링하고 정량화할 수 있다는 것입니다. SHAPE는 심장 카테터 삽입 동안 침습적으로 측정된 동시에 획득된 심장 내압과 비교됩니다. 본 연구는 이미 송곳니 모델에서 입증되고 인간 파일럿 연구에서 테스트된 SHAPE 방법을 사용한 조영 초음파 검사가 인간에게 임상 적용이 가능할 만큼 충분한 정확도로 심장 카테터 삽입을 위한 대용으로 사용될 수 있음을 확인하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University and Thomas Jefferson University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심장 카테터 삽입 절차를 예약하십시오.
  • 21세 이상의 성인 환자
  • 바로 누운 자세에서 허용되는 기본 심초음파 이미지
  • 가임기 여성의 경우 임신 테스트 결과 음성이어야 함
  • 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • 임상적으로 불안정한 환자(예: 임상적으로 비대상성 심부전이 있거나 활동성 흉통이 있거나 불안정 협심증 증후군으로 입원을 원하는 환자)
  • 좌심실에 카테터를 삽입하는 것이 금기이거나 잠재적으로 위험할 수 있는 환자, 예를 들어 활동성 심실 부정맥 환자 또는 대동맥 판막을 통과하는 것이 어렵고 임상적으로 필요하지 않을 수 있는 심각한 대동맥 판막 협착증이 있는 환자
  • Definity가 볼루스로 통과할 수 있는 해부학적 오른쪽에서 왼쪽, 양방향 또는 일시적인 오른쪽에서 왼쪽 심장 션트가 있는 환자
  • Definity에 알려진 과민증이 있는 환자
  • 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 압력 측정을 위한 정의
50ml 식염수와 혼합된 활성화된 Definity 바이알 2개. 제조업체의 권장 사항에 따라 주입 속도는 4-10ml/min 사이에서 다양할 수 있습니다(진단용 심장내 조영제 가시성을 제공하기 위해).
의약품: 디피니티
환자가 표준 임상 치료의 일부로 압력 카테터를 사용한 심장 내압 모니터링을 일상적으로 포함하는 심장 카테터 삽입술을 받고 연구 참여에 동의할 때마다 우리는 연구 데이터를 수집할 것입니다. Definity 주입을 사용하면 최적의 음압을 결정하기 위해 SHAPE 알고리즘이 시작됩니다. 그런 다음 최적의 음향 압력 SHAPE 특정 데이터에서 카테터에 의해 기록된 압력과 동시에 심실 및 대동맥에서 수집됩니다(환자 표준 치료의 일부로). 초음파 영상 데이터를 획득한 후 나머지 심장 카테터 삽입은 환자의 치료 표준에 따라 담당 심장 전문의가 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SHAPE와 압력 카테터 측정 간의 일치
기간: 최대 1일
상관관계
최대 1일
SHAPE와 압력 카테터 측정 사이의 오류
기간: 최대 1일
ANOVA/사후 비교
최대 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

협력자

American Heart Association
Lantheus Medical Imaging

수사관

  • 수석 연구원: Jaydev Dave, Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15SDG25740015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 프로젝트는 제안된 연구 방법(즉, SHAPE)과 치료 표준(즉, 카테터 기반 압력 값)을 사용하여 대동맥, 좌심실 및 우심실의 압력 값을 생성합니다. 또한 말초 및 중앙 압력이 생성됩니다. 모든 압력 값을 사용할 수 있게 됩니다. 또한 SHAPE 측정을 위해 얻은 모든 초음파 데이터는 환자 정보를 제거하기 위해 데이터 세트를 익명화한 후 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

2019-05-30(예정) 또는 게재 6개월 후부터

IPD 공유 액세스 기준

접근 가능한 연구 플랫폼

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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