Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv, subharmonisk intra-hjertetryksmåling

9. juli 2019 opdateret af: Jaydev Dave, Thomas Jefferson University
Den grundlæggende hypotese for dette projekt er, at intrakardialt tryk i realtid kan overvåges og kvantificeres non-invasivt hos mennesker ved hjælp af en ny kontrastforstærket ultralydsteknik kaldet subharmonic-aided pressure estimering (SHAPE). Denne undersøgelse vil bruge kontrastekkokardiografi til at vurdere nøjagtigheden af SHAPE sammenlignet med samtidig erhvervede intrakardiale tryk målt invasivt under hjertekateterisering. Denne undersøgelse er designet til at verificere, at kontrastekkokardiografi ved hjælp af SHAPE-metoden, der allerede er bevist i en hundemodel og testet i en human pilotundersøgelse, kan bruges som et surrogat til hjertekateterisering med tilstrækkelig nøjagtighed til at tillade klinisk anvendelighed hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University and Thomas Jefferson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bliv planlagt til en hjertekateteriseringsprocedure
  • Voksne patienter over 21 år
  • Acceptable baseline ekkokardiografiske billeder i liggende stilling
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk ustabile patienter, f.eks. dem, der er klinisk i dekompenseret hjertesvigt eller har aktive brystsmerter eller præsenterer for indlæggelse med et ustabilt anginalt syndrom
  • Patienter, hvor indføring af et kateter i venstre ventrikel er kontraindiceret eller potentielt ville være farligt, f.eks. patienter med aktive ventrikulære arytmier eller med signifikant aortaklapstenose, hvor krydsning af aortaklappen kan være vanskelig og ikke klinisk nødvendig
  • Patienter med anatomiske højre-til-venstre, bi-direktionelle eller forbigående højre-til-venstre hjerteshunts, hvor Definity kunne krydse som en bolus
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for Definity
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Definity for trykmålinger
2 hætteglas med aktiveret Definity blandet med 50 ml saltvand. I henhold til producentens anbefaling kan infusionshastigheden variere mellem 4-10 ml/min (for at give diagnostisk intrakardial kontrastsynlighed).
Medicin: Definitet
Når en patient gennemgår hjertekateterisering, som rutinemæssigt inkluderer intrakardial trykmonitorering ved hjælp af et trykkateter, som en del af deres standard kliniske behandling og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil vi indhente forskningsdata. Med Definity-infusion vil SHAPE-algoritmen blive initieret for at bestemme det optimale akustiske tryk. Derefter vil SHAPE-specifikke data ved det optimale akustiske tryk blive indhentet fra hjertekamrene og aorta synkront med trykket registreret af kateteret (som en del af patientens standard for pleje). Efter indhentning af ultralydsbilleddannelsesdata vil resten af ​​hjertekateteriseringen blive afsluttet af den behandlende kardiolog i henhold til patientens standard for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem SHAPE og trykkatetermålinger
Tidsramme: op til 1 dag
Korrelation
op til 1 dag
Fejl mellem SHAPE og trykkatetermålinger
Tidsramme: op til 1 dag
ANOVA/Post-hoc sammenligninger
op til 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

American Heart Association
Lantheus Medical Imaging

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaydev Dave, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2017

Først opslået (Faktiske)

9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15SDG25740015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dette projekt vil generere trykværdier i aorta og venstre og højre ventrikler ved hjælp af den foreslåede forskningsmetode (dvs. SHAPE) og ved hjælp af standarden for pleje (dvs. kateterbaserede trykværdier). Derudover vil der blive genereret perifere og centrale tryk. Alle trykværdier vil blive gjort tilgængelige. Yderligere vil alle ultralydsdata opnået til SHAPE-målinger blive gjort tilgængelige efter anonymisering af datasættet for at fjerne eventuelle patientoplysninger.

IPD-delingstidsramme

2019-05-30 (forventet) eller starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig forskningsplatform

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Definitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner