Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen, subharmoninen sydämensisäisen paineen mittaus

tiistai 9. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Jaydev Dave, Thomas Jefferson University
Tämän projektin perustavanlaatuinen hypoteesi on, että reaaliaikaisia ​​sydämensisäisiä paineita voidaan seurata ja kvantifioida ei-invasiivisesti ihmisillä käyttämällä uutta kontrastitehostettua ultraäänitekniikkaa, jota kutsutaan subharmonic-aided paineestimointiksi (SHAPE). Tässä tutkimuksessa käytetään kontrastikaikukardiografiaa arvioimaan SHAPE verrattuna samanaikaisesti saatuihin sydämensisäisiin paineisiin, jotka mitattiin invasiivisesti sydämen katetroimisen aikana. Tämä tutkimus on suunniteltu varmistamaan, että SHAPE-menetelmällä tehtyä kontrastikaikukardiografiaa, joka on jo todistettu koiramallissa ja testattu ihmisillä tehdyssä pilottitutkimuksessa, voidaan käyttää korvikkeena sydämen katetrointiin riittävän tarkasti, jotta se mahdollistaa kliinisen sovellettavuuden ihmisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University and Thomas Jefferson University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varaudu sydämen katetrointiin
  • Yli 21-vuotiaat aikuispotilaat
  • Hyväksyttäviä perustilan kaikukardiografisia kuvia makuuasennossa
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tulee olla negatiivinen raskaustesti
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti epävakaat potilaat, esim. potilaat, joilla on kliinisesti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta tai joilla on aktiivista rintakipua tai joilla on epästabiili anginaalinen oireyhtymä
  • Potilaat, joilla katetrin vieminen vasempaan kammioon on vasta-aiheista tai mahdollisesti vaarallista, esim. potilaat, joilla on aktiivinen kammiorytmihäiriö tai merkittävä aorttaläpän ahtauma, jossa aorttaläpän ylittäminen voi olla vaikeaa eikä kliinisesti välttämätöntä
  • Potilaat, joilla on anatominen oikealta vasemmalle, kaksisuuntainen tai ohimenevä oikealta vasemmalle suuntautuva sydämen shuntti, jossa Definity voisi kulkea boluksena
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä Definitylle
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Painemittausten määritelmä
2 injektiopulloa aktivoitua Definityä sekoitettuna 50 ml:aan suolaliuosta. Valmistajan suositusten mukaan infuusionopeus voi vaihdella välillä 4-10 ml/min (diagnostisen intrakardiaalisen kontrastin näkyvyyden varmistamiseksi).
Lääke: Määritelmä
Aina kun potilaalle suoritetaan sydämen katetrointi, johon kuuluu rutiininomaisesti sydämensisäisen paineen seuranta painekatetrilla, osana normaalia kliinistä hoitoa ja suostuu osallistumaan tutkimukseen, hankimme tutkimustietoa. Definity-infuusiolla SHAPE-algoritmi käynnistetään optimaalisen akustisen paineen määrittämiseksi. Sitten optimaalisella akustisella paineella SHAPE-tiedot saadaan sydämen kammioista ja aortasta synkronisesti katetrin tallentamien paineiden kanssa (osana potilaan hoitostandardia). Ultraäänikuvaustietojen hankinnan jälkeen hoitava kardiologi suorittaa loppuosan sydänkatetrosta potilaan hoitotason mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sopimus SHAPE- ja painekatetrimittausten välillä
Aikaikkuna: enintään 1 päivä
Korrelaatio
enintään 1 päivä
Virhe SHAPE- ja painekatetrin mittausten välillä
Aikaikkuna: enintään 1 päivä
ANOVA/Post-hoc-vertailut
enintään 1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Yhteistyökumppanit

American Heart Association
Lantheus Medical Imaging

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaydev Dave, Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15SDG25740015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä projekti tuottaa painearvoja aortassa sekä vasemmassa ja oikeassa kammiossa ehdotetulla tutkimusmenetelmällä (eli SHAPE) ja hoitostandardilla (eli katetripohjaisilla painearvoilla). Lisäksi syntyy reuna- ja keskuspaineita. Kaikki painearvot tulevat saataville. Lisäksi kaikki SHAPE-mittauksia varten saadut ultraäänitiedot ovat saatavilla sen jälkeen, kun datasarja on anonymisoitu potilastietojen poistamiseksi.

IPD-jaon aikakehys

2019-05-30 (odotettu) tai alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Esteetön tutkimusalusta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Määritelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa